Ein urologia, VECALMYS 6 mg/0,4 mg compressa a rilascio modificato è una nuova specialità indicata nel trattamento dei sintomi di riempimento da moderati a gravi (urgenza urinaria [urgence]frequenza urinaria) e sintomi di svuotamento legati all’iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente alla monoterapia (cfr. VIDAL Rico “Ipertrofia prostatica benigna”).
VECALMYS è la prima specialità che combina solifenacina (6 mg) e tamsulosina (0,4 mg):
- Solifenacina (VESICARE e generici) è un antagonista competitivo e selettivo dei recettori muscarinici;
- Tamsulosina è un alfa bloccante (antagonista del recettore alfa1-adrenergico) incluso nella composizione delle specialità OMIX, OMEXEL, COMBODART (in combinazione con dutasteride) e dei generici.
Nel suo parere dell’8 novembre 2023, la Commissione per la Trasparenza (CT) ha indicato che VECALMYS è un trattamento di seconda linea, che può essere offerto come alternativa all’assunzione separata di questi due principi attivi. [1].
Efficacia dimostrata contro sola tamsulosina
L’efficacia della combinazione fissa solifenacina/tamsulosina (VECALMYS) è stata dimostrata rispetto alla sola tamsulosina nello studio NEPTUNE [2] eseguito su 1.334 pazienti con sintomi di riempimento da moderati a gravi e sintomi correlati alla minzione, dopo 12 settimane di trattamento. Gli endpoint primari erano la variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) e del punteggio TUFS (Total Urgency Urgency and Frequency Score). Lo studio di estensione NEPTUNE II mostra che l’effetto di VECALMYS viene mantenuto.
Sulla base di questo studio, il CT ha attribuito a VECALMYS un beneficio effettivo moderato (SMR). [1]. Lei nota « portata limitata dei risultati » con a « quantità di effetto osservato piccola e stabilita a breve termine » rispetto alla monoterapia con tamsulosina. Evidenzia inoltre l’assenza di un confronto tra la duplice terapia solifenacina/tamsulosina e la sola solifenacina.
Il CT ritiene che VECALMYS non fornisca alcun miglioramento del beneficio effettivo (ASMR) nell’attuale strategia terapeutica in caso di fallimento della monoterapia rispetto all’assunzione separata dei diversi componenti della combinazione fissa.
VECALMYS nella pratica
La dose è di 1 compressa di VECALMYS una volta al giorno per via orale, con o senza cibo. Questa dose corrisponde alla dose massima giornaliera.
La compressa deve essere deglutita intera e senza essere masticata o masticata. Non dovrebbe essere schiacciato.
Identità amministrativa
Elenco I
Scatola da 30, CIP 3400930259092
Rimborsabile al 30% [3]
Premio pubblico TTC = 10,83 euro TTC [4]
Approvazione per le comunità [5]
Laboratorio Besins Healthcare Francia
