Estensione delle coperture per GAMUNEX per la profilassi del morbillo e ULTRAVIST per l’angiomammografia

lLe seguenti specialità beneficiano di un’estensione del supporto:

immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIG) GAMUNEX 100 mg/mL soluzione per perfusione (approvazione alle comunità e retrocessione):
- come profilassi pre/post-esposizione contro il morbillo per adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) a rischio nei quali la vaccinazione attiva è controindicata o sconsigliata [1, 2] (cfr. In scatola 1) ;
il prodotto di contrasto ULTRAVIST soluzione iniettabile in flaconcino (iopromide) (approvazione comunitaria):
- per l’angiomammografia con contrasto, in alcuni pazienti [3].

GAMUNEX: un importante SMR secondo la Transparency Commission

Per quanto riguarda GAMUNEX, la Commissione Trasparenza (CT) ha rilasciato parere favorevole al rimborso nella predetta indicazione in data 19 luglio 2023 [4]in cui lo sottolinea« ad eccezione di GAMUNEX, nessuna IVIG (TEGELINE, KIOVIG, CLAIRYG, PRIVIGEN, OCTAGAM, FLEBOGAMMA DIF) ha l’autorizzazione all’immissione in commercio per la profilassi pre/post-esposizione contro il morbillo per adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) a rischio per i quali la vaccinazione attiva è controindicata o sconsigliata ».

Il CT ha assegnato a GAMUNEX un beneficio medico significativo (SMR). Secondo lei, GAMUNEX non fornisce alcun miglioramento del beneficio effettivo (ASMR) in questa indicazione.

**Riquadro 1 – Controindicazione ai vaccini contro il morbillo**
Controindicazioni a Vaccino MM-RVAXPRO contro il morbillo (estratto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto): ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla neomicina; gravidanza (da evitare nel mese successivo alla vaccinazione); la vaccinazione deve essere rinviata durante qualsiasi malattia febbrile (febbre > 38,5°C); tubercolosi attiva e non trattata; discrasie ematiche (disturbi cratici), leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o qualsiasi altra neoplasia maligna che colpisce il sistema linfatico ed ematopoietico; trattamento immunosoppressivo in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi); una grave deficienza dell’immunità umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione sintomatica dovuta all’HIV o con una conta delle cellule T CD4+ dipendente dall’età nei bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l’immunocompetenza del soggetto da vaccinare. Controindicazioni al vaccino contro il morbillo PRIORIX (estratto dal RCP): ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla neomicina; gravidanza (da evitare nel mese successivo alla vaccinazione); grave deficit dell’immunità umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione sintomatica dovuta all’HIV o con conta delle cellule T CD4+ dipendente dall’età nei bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ la vaccinazione deve essere rinviata durante qualsiasi malattia febbrile (febbre > 38,5°C).

ULTRAVIST: indicazione di supporto diversa da quella dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

La copertura per le specialità ULTRAVIST 300 mg e 370 mg di iodio/ml soluzione iniettabile in flaconcino (iopromide) è estesa all’angiomammografia con contrasto solo nei pazienti:

non presentare controindicazioni alla RM, nella valutazione dell’estensione locoregionale o prima/dopo chemioterapia neoadiuvante, per la valutazione delle dimensioni del tumore, in particolare per la sua perfetta corrispondenza con le immagini mammografiche;
avere controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), in:
- situazioni di impasse diagnostica,
- l’equilibrio dell’estensione locoregionale,
- valutazione del tumore prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante.

Questa indicazione supportata è diversa da quella dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AMM) ottenuta nel febbraio 2023 (cfr. In scatola 2).

Nella popolazione di pazienti per la quale ULTRAVIST è approvato per l’uso nelle comunità, l’SMR è importante [5].

**Riquadro 2 – ULTRAVIST: indicazione terapeutica dell’autorizzazione all’immissione in commercio**
Angiomammografia con contrasto: nelle donne adulte per valutare e individuare lesioni note o sospette della mammella, in aggiunta alla mammografia (con o senza ecografia) o come alternativa alla risonanza magnetica (MRI) quando la MRI è controindicata o non disponibile.

GAMUNEX: un importante SMR secondo la Transparency Commission

ULTRAVIST: indicazione di supporto diversa da quella dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

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