Valneva ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense un’estensione della richiesta di indicazione per il suo vaccino contro la chikungunya IXCHIQ® con l’obiettivo di espandere potenzialmente l’uso del suo vaccino agli adolescenti dai 12 ai 17 anni.
Questa richiesta include anche la richiesta di aggiungere dati sulla persistenza degli anticorpi fino a due anni, un elemento chiave di differenziazione del vaccino IXCHIQ®, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Questa presentazione alla FDA fa seguito alle richieste di estensione dell’indicazione presentate all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e a Health Canada due mesi fa.
Queste richieste di estensione dell’indicazione si basano sui dati positivi della Fase 3 ottenuti negli adolescenti, annunciati dalla Società nel maggio 2024.
Questi dati hanno dimostrato che la vaccinazione con una singola dose di IXCHIQ® induce una risposta immunitaria elevata e prolungata nel 99,1% degli adolescenti e che il vaccino è generalmente ben tollerato.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer di Valneva, ha dichiarato: “Data la significativa minaccia che la chikungunya rappresenta per le persone che vivono o viaggiano in aree endemiche, è fondamentale rendere il vaccino accessibile a tutte le fasce d’età. In tal modo, saremo in grado di rafforzare la protezione e ridurre l’impatto di questa malattia debilitante che attualmente sta crescendo in aree precedentemente non colpite dalla malattia. Anche la durata della risposta immunitaria è estremamente importante, in particolare per i paesi endemici dove l’accesso alla vaccinazione può essere difficile. ‘
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