Malattia di Parkinson avanzata: SCYOVA, una nuova specialità nell’infusione sottocutanea continua

EIn neurologia, SCYOVA 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione è la prima combinazione fissa di foslevodopa e foscarbidopa commercializzato in Francia.

Disponibile in città e negli ospedali, SCYOVA è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson (cfr. VIDAL Rico “Morbo di Parkinson”) in stadio avanzato con fluttuazioni motorie e grave ipercinesia o discinesia e che rispondono alla levodopa, quando le combinazioni disponibili di farmaci antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti.

SCYOVA si presenta come una soluzione iniettabile pronta all’uso confezionata in un flacone da 10 ml.

La composizione dei principi attivi per 1 ml di soluzione è la seguente:

• foslevodopa : 240 mg, corrispondenti a circa 170 mg di levodopa (la foslevodopa è un profarmaco della levodopa);
• foscarbidopa : 12 mg (corrispondenti a circa 9 mg di carbidopa (foscarbidopa è un profarmaco della carbidopa).

Un’opzione terapeutica per la malattia di Parkinson in stadio avanzato

La valutazione SCYOVA dalla Commissione per la Trasparenza (CT) poggia su tre principale studi clinici condotti in pazienti adulti con malattia di Parkinson in stadio avanzato, con fluttuazioni motorie non sufficientemente controllate dai trattamenti antiparkinsoniani (studi M15-736 e M15-741):

• uno studio di superiorità di fase III (studio M15-736) che confronta la combinazione foslevodopa/foscarbidopa somministrata per via sottocutanea (SC) come infusione continua nell’arco di 24 ore contro compressa di levodopa/carbidopa (forma a rilascio immediato), randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo [1]. Sono stati inclusi un totale di 244 pazienti e 137 (56,1%) pazienti hanno completato lo studio. La maggior parte dei pazienti dello studio erano uomini (59,8%), con un’età media di 63,9 anni. Questo studio ha dimostrato solo la superiorità contro levodopa/carbidopa orale dopo 12 settimane di trattamento in base ai seguenti criteri:
  • la variazione della durata media giornaliera normalizzata nello stato ” SU “ senza fastidiosa discinesia (endpoint primario): 2,72 ore contro 0,97 ore, una differenza media di 1,75 ore (p=0,0083),
  • la variazione della durata media normalizzata nello stato ” spento “ (risultato secondario chiave): -2,75 ore contro -0,96 ore, ovvero una differenza media di -1,79 ore (p=0,0054);
• uno studio di sicurezza di fase III (studio M15-741), non comparativo, in aperto, multicentrico il cui obiettivo era valutare la sicurezza e la sicurezza d’uso (locale e sistemica) della combinazione foslevodopa/foscarbidopa SC utilizzando l’infusione continua nell’arco di 24 ore per 52 settimane [2]. La popolazione tollerante era composta da 244 pazienti;
• uno studio di biodisponibilità di fase I (studio M17-220) [3]in aperto, in un singolo centro il cui obiettivo principale era confrontare la farmacocinetica di una singola dose di levodopa somministrata mediante infusione SC continua nell’arco di 24 ore rispetto a una dose di levodopa somministrata per via enterale nell’arco di 16 ore in soggetti sani. Allo studio hanno partecipato in totale 25 soggetti.

Nella sua opinione del 10 gennaio 2024 [4]il CT ha attribuito un beneficio effettivo significativo (SMR) a SCYOVA nell’indicazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).

D’altro canto, ritiene che SCYOVA non comporti alcun miglioramento del beneficio effettivo (ASMR V).

Nella strategia terapeutica, SCYOVA costituisce un’opzione medicinale nel trattamento della malattia di Parkinson in stadio avanzato in pazienti con le caratteristiche di quelli inclusi negli studi M15-736 e M15-741 (cfr. sopra).

Per quanto riguarda le specialità DUODOPA gel intestinale (levodopa/carbidopa) e LECIGIMON gel intestinale (levodopa/carbidopa/entacapone), trattamento con SCYOVA potrebbero essere considerati:

• nei pazienti non idonei alla stimolazione cerebrale profonda;
• in caso di controindicazione, intolleranza, fallimento dell’apomorfina in infusione sottocutanea continua, o anche in alternativa.

SCYOVA in pratica: somministrazione mediante infusione sottocutanea continua

SCIAVA viene somministrato come infusione SC continua 24 ore al giorno con la pompa per infusione ambulatoriale Vyafuser (Philips Medisize).

La velocità di infusione iniziale raccomandata per SCYOVA viene determinata convertendo l’assunzione giornaliera di levodopa in “equivalenti di levodopa” (LE) e quindi aumentandola per tenere conto del dosaggio nell’arco di 24 giorni. ore. Questa dose viene quindi aggiustata senza superare l’unità dose massima giornaliera di foslevodopa di 6 000 mg (o 25 ml di SCYOVA al giorno, corrispondenti a circa 4 260 mg di levodopa al giorno).

SCYOVA sostituisce i medicinali contenenti levodopa e gli inibitori della catecol-O-metil-transferasi (COMT).
Se necessario, possono essere assunte contemporaneamente altre classi di farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.

Inizio del trattamento

Per iniziare il trattamento con SCYOVA sono necessarie tre fasi.

• palcoscenico 1 : calcolare gli equivalenti di levodopa (LE) in base ai farmaci contenenti levodopa utilizzati mentre il paziente è sveglio;
• palcoscenico 2 : determinare la velocità di infusione oraria di SCYOVA;
• palcoscenico 3 : determinare il volume della dose di carico.

Questi passaggi sono descritti nel Monografia VIDAL di SCYOVA.

Istruzioni: caricamento della pompa e impostazione del set di infusione

La pompa deve essere ricaricata una nuova siringa entro il periodo di 24 ore per garantire la somministrazione di una quantità sufficiente di farmaco per controllare il sintomi.

Le istruzioni per la ricarica della pompa e la messa a punto del dispositivo di infusione sono descritte in un video realizzato dal laboratorio:

• presentazione degli accessori necessari: flacone SCYOVA, siringa, adattatore per flacone, carta assorbente, tampone/tampone imbevuto di alcol, dispositivo di inserimento comprensivo di cannula, tubo di infusione, pompa. La siringa, il set di infusione, l’adattatore del flaconcino e la pompa sono forniti separatamente. Non vengono fornite carta assorbente e compresse;
• trasferimento della soluzione dal flaconcino alla siringa, utilizzando l’adattatore: l’intero contenuto di un flaconcino deve essere trasferito immediatamente in una siringa per la somministrazione (flaconcino monouso). Una volta trasferito, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore;
• posizionamento della siringa nella pompa e collegamento al tubo: il farmaco deve essere a temperatura ambiente prima dell’infusione;
• impostazione dell’infusione SC nell’addome utilizzando il dispositivo di inserimento e collegamento al tubo: cambiare regolarmente il sito di infusione (almeno ogni 3 giorni) utilizzando un nuovo set di infusione;
• istruzioni per l’avviamento della pompa: cambiare la batteria ogni giorno;
• gestione dei rifiuti: gettare la cannula, il tubicino e l’introduttore in un contenitore per rifiuti da attività sanitarie a rischio infettivo perforante (DASRI) fornito dal farmacista.

Utilizzo da parte dei pazienti o le badanti

I pazienti selezionati per il trattamento con SCYOVA dovrebbero essere in grado di comprendere e utilizzare il sistema di somministrazione da soli o con l’assistenza di un operatore sanitario. Devono essere formati all’uso corretto di SCYOVA e del sistema di somministrazione.

Una guida per l’utente sviluppata dal laboratorio è online su vidal.fr.

Identità amministrativa

Elenco I
Scatola da 7 fiale da 10 ml, CIP 3400930279083
Rimborsabile al 65% [5]
Premio pubblico TTC = 563,26 euro [6]
Approvazione per le comunità [7]
Laboratorio Abbvie