L’ANSM ha appena concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio (AMM) in Francia per Efluelda, il vaccino antinfluenzale ad alte dosi di Sanofi, nella sua versione trivalente. Il laboratorio spera di tornare in Francia dalla campagna di vaccinazione antinfluenzale 2025-26 [1].
Una quantità di antigeni quattro volte maggiore
Sviluppato con una quantità di antigeni quattro volte superiore a quella di un vaccino a dose standard per ciascun ceppo vaccinale, il vaccino Efluelda ad alte dosi è adatto agli adulti di età pari o superiore a 60 anni, la cui efficacia del sistema immunitario diminuisce con l’età, offrendo loro una migliore protezione contro l’influenza e le sue complicazioni.
Nella settimana successiva a un’infezione influenzale, infatti, il rischio di ictus si moltiplica per 8 e il rischio di infarto del miocardio si moltiplica per 10. Il 23% delle persone di 65 anni e più sperimenta una perdita di autonomia entro il mese successivo al ricovero a causa di influenza. Efluelda è l’unico vaccino antinfluenzale ad aver dimostrato una migliore efficacia rispetto al vaccino standard, sulla base di numerosi dati clinici, provenienti da studi clinici randomizzati controllati negli anziani, nonché da dati di efficacia nella vita reale, e ciò osservato per più di 11 stagioni, in più di 45 milioni di persone.
Il recente studio Guidato condotto in Francia fornisce nuovi dati reali sulla popolazione francese: sulla base dei registri dell’assicurazione sanitaria, che coprono più di 7.800.000 persone, nel corso della stagione 2021-2022, stima l’efficacia vaccinale relativa del vaccino quadrivalente ad alte dosi rispetto al vaccino standard nelle persone di età superiore a 65 anni. In questo studio di vita reale, le persone vaccinate con il vaccino ad alte dosi hanno avuto il 23,3% in meno di ricoveri per influenza rispetto alle persone che hanno ricevuto il vaccino standard.
Formula trivalente prevista per la stagione 2025-26
Questa nuova autorizzazione all’immissione in commercio per Efluelda mira a rispondere alla raccomandazione delOrganizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il ritorno ai vaccini antinfluenzali trivalenti. Infatti, il ceppo B/Yamagata non circola più nel mondo e il mantenimento dei vaccini quadrivalenti non è più necessario. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato questo cambiamento e ha chiesto ai produttori di vaccini di rendere disponibili i vaccini antinfluenzali trivalenti per la stagione 2025-26.
Il vaccino Efluelda ad alte dosi, già disponibile in forma quadrivalente in più di 20 Paesi. Tuttavia, a causa di un disaccordo sui prezzi con lo Stato, il vaccino antinfluenzale Eflueda ad alte dosi di Sanofi, destinato agli anziani, non sarà disponibile quest’anno. Vincenzo ArolèsDirettore medico dei vaccini di Sanofi France, precisa in un comunicato stampa [1] proseguire “il dialogo con le autorità per consentire la disponibilità di Efluelda sul mercato francese a partire dalla prossima stagione influenzale”.
