richiamo dei lotti e cosa fare in tempi di tensione

Din un contesto di offerta già ristretto (cfr. negli articoli Vidal du 1^È ottobre 2024 e 3 ottobre 2024), numerosi lotti di specialità trandolapril (cfr. In scatola) sono soggetti a richiamo nelle farmacie comunali e nel circuito di distribuzione [1, 2] :

• TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg capsule in scatola da 28 e 84: 33 lotti
• TRANDOLAPRIL BIOGARAN 4 mg capsule in scatola da 28 e 84: 30 lotti
• TRANDOLAPRIL MYLAN o VIATRIS 2 mg capsule in scatola da 28 o 84: 18 lotti
• TRANDOLAPRIL MYLAN o VIATRIS 4 mg capsule in scatola da 28 o 84: 15 lotti

Le seguenti specialità non sono interessate da questo richiamo:

• TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg capsule scatola da 28 (CIP 3400938814552)
• TRANDOLAPRIL BIOGARAN 0,5 mg capsule scatola da 84 (CIP 3400938814781)
• TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg scatola da 28 capsule (CIP 3400938471977)
• TRANDOLAPRIL VIATRIS 0,5 mg capsule scatola da 28 (CIP 3400938471977)

Anche le specialità in capsule ODRIK da 2 mg e 4 mg non sono interessate.

Eterogeneità del contenuto di principi attivi

Si tratta di una misura precauzionale decisa d’intesa con l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM); ciò è motivato dalla dimostrazione di eterogeneità nel contenuto del principio attivo in alcune capsule, esponendo al rischio di sottodosaggio o sovradosaggio di trandolapril.

“I laboratori Biogaran e Viatris Santé precisano che ad oggi non sono stati segnalati casi di farmacovigilanza in relazione al difetto”rileva l’ANSM.

Prescrittori: una linea di condotta che dipende dalla situazione terapeutica

Questo ritiro dei lotti accentua le difficoltà osservate da diversi mesi nella fornitura delle specialità di trandolapril 2 e 4 mg.

In questo contesto, si raccomanda di non iniziare un nuovo trattamento con trandolapril e di privilegiare le alternative terapeutiche esistenti. [3, 4].

Per i pazienti attualmente in trattamento con trandolapril, l’azione da intraprendere tiene conto dell’indicazione prevista e del profilo del paziente:

• per la pressione alta: prescrivere un’alternativa come un altro inibitore del sistema renina-angiotensina e programmare una visita di controllo entro un tempo ragionevole dopo il cambiamento del trattamento per monitorare l’efficacia e la tolleranza del nuovo trattamento;
• nel post-infarto miocardico con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: preferire la prescrizione di ODRIK e trandolapril 0,5 mg, perché è probabile che questi pazienti tollerino meno bene un cambiamento di trattamento. In mancanza di ciò, può essere prescritto un altro ACE inibitore come ramipril o captopril (che hanno indicazione nella prevenzione secondaria dopo infarto del miocardio). Le scorte di ODRIK e trandolapril 0,5 mg sono limitate e non coprono tutte le necessità;
• in tutti i casi e ove possibile: rivedere i pazienti senza attendere la successiva data di rinnovo al fine di garantire la continuità del trattamento e un adeguato follow-up.

Farmacisti: dire ai pazienti di non interrompere il trattamento e di consultare il proprio medico

I farmacisti sono invitati a contattare i pazienti in cura con specialità a base di trandolapril per invitarli a consultare il proprio medico senza attendere la prossima data di rinnovo, in modo che venga loro prescritto senza interruzione il trattamento più adatto alla loro patologia.

È importante dire ai pazienti di non interrompere il trattamento da soli senza consultare il medico. Infatti, “la probabilità che si verifichi un effetto avverso legato al difetto di qualità all’origine del ritiro del lotto è molto bassa rispetto al rischio di interruzione brusca del trattamento”insiste l’ANSM.

Le scatole interessate dal richiamo e trattenute in farmacia dovranno essere restituite ai laboratori.