Sistemi di misura in evoluzione da otto anni
Dal 2016, la comparsa di nuovi sistemi di misurazione del glucosio interstiziale e di sistemi collegati per la gestione automatizzata a circuito semichiuso hanno portato l’HAS a modificare i metodi di gestione del diabete. L’automonitoraggio della glicemia è stato semplificato riducendo il prelievo di sangue capillare e ottimizzato il trattamento insulinico automatizzando le dosi da somministrare.
La Commissione nazionale per la valutazione dei dispositivi medici e delle tecnologie sanitarie (Cnédimts) dell’Alta Autorità della Sanità (HAS) valuta questi sistemi prima del rimborso da parte dell’assicurazione sanitaria. Si propone inoltre una revisione della nomenclatura di rimborso per questi dispositivi, armonizzando le indicazioni per categoria. Questo per rendere più semplice per i produttori presentare le domande.
Una nuova nomenclatura dei rimborsi
HAS è stata quindi incaricata di aggiornare i termini e le condizioni per il supporto di questi dispositivi, registrati o idonei alla registrazione nell’elenco dei prodotti e servizi rimborsabili (LPPR) con marchio.
I Cnédimt hanno rivalutato non solo le indicazioni, ma anche le condizioni di utilizzo, prescrizione e gestione, nonché i servizi tecnici associati a questi sistemi dopo l’analisi dei dati clinici disponibili e la consultazione sia delle organizzazioni professionali che delle associazioni dei pazienti. . I produttori devono fare riferimento a questo nuova nomenclatura dei rimborsi prima di presentare il fascicolo alla Commissione.
I principali cambiamenti
Innanzitutto, HA proposto a armonizzazione delle indicazioni per categoria di dispositivo medico.Le indicazioni variavano da un dispositivo all’altro, in particolare a seconda della precedente durata del trattamento con una pompa per insulina o di criteri metabolici. La raccomandazione di rimuovere queste distinzioni dovrebbe ampliare le popolazioni target di questi sistemi.
Inoltre, HAS ha aggiornato il condizioni di prescrizione alla luce delle più recenti raccomandazioni professionali, in particolare delle specifiche per la prescrizione di sistemi di misurazione continua del glucosio interstiziale accoppiati a una pompa per insulina e sistemi a circuito semichiuso. Inoltre, l’HAS specifica che il centro che procede alla prescrizione può essere ospedaliero o meno, pubblico o privato.
Infine, nell’ambito di servizi tecniche associati a sistemi a circuito semichiuso, il fornitore e il farmacista territoriale devono essere in grado di presentare al paziente tutti i sistemi che potrebbero essere prescritti. Poiché il paziente è libero di scegliere, è tenuto a fornire una formazione tecnica su richiesta del centro che ha formulato la prescrizione.
Va osservato che i Cnédimt non hanno operato una distinzione tra i dispositivi per ciascuna categoria. Prima del rinnovo della registrazione di ciascun sistema a circuito semichiuso deve essere effettuato uno studio clinico prospettico esaustivo su tutti i pazienti che utilizzano il sistema da almeno un anno. I risultati dello studio mostreranno il beneficio del sistema in termini di equilibrio glicemico e qualità della vita. Documenteranno inoltre le complicazioni e il tasso di utilizzo.
