Un lotto di farmaci per abbassare il colesterolo è stato richiamato perché contiene una compressa per il diabete

L'ANSM è stata informata dal laboratorio Arrow del ritrovamento di una compressa di Gliclazide 30 mg a rilascio modificato (ipoglicemizzante) in un flacone di compresse della lotto JBM2300810F di atorvastatina Arrow generico 10 mg, compressa rivestita con film (ipolipemizzante).

Quali sono i rischi?

Tutti i flaconcini di atorvastatina generica Arrow 10 mg, compressa rivestita con film del lotto JBM2300810F sono pertanto ritirati dal mercato. I pazienti che hanno a casa un flacone di questo lotto sono invitati a restituirlo in farmacia per la sostituzione.

In un flacone di questo lotto è stata trovata una compressa di Gliclazide, un antidiabetico orale usato per trattare il diabete di tipo 2. Questa miscela presenta un grave rischio: la gliclazide può causare ipoglicemia (pericoloso calo dei livelli di zucchero nel sangue) nelle persone senza diabete. Ad oggi non sono stati segnalati al laboratorio casi di farmacovigilanza relativi a difetti di qualità.

Chi è interessato da questo richiamo?

Atorvastatina 10 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento del colesterolo a lungo termine. La gliclazide è indicata per il trattamento del diabete di tipo 2 non insulino-dipendente. Entrambe le compresse sono di colore bianco ma la loro forma e incisione sono diverse.

Questo errore di confezionamento è stato segnalato, ad oggi, solo per un singolo flacone di atorvastatina generica 10 mg Arrow (30 compresse sfuse) e non riguarda le scatole di atorvastatina in blister.

L'ANSM ricorda ai pazienti di controllare i flaconi e di restituire immediatamente in farmacia qualsiasi prodotto sospetto. Coloro che avvertono sintomi insoliti dovrebbero consultare immediatamente il proprio medico. Per sapere se possiedi una bottiglia proveniente dal lotto, JBM2300810F, guarda la referenza scritta su di essa. Se è elencato un riferimento diverso da JBM2300810F, non sei interessato dal richiamo.

Consiglio del paziente

Se è elencato il riferimento JBM2300810F, non interrompere o modificare il trattamento senza consiglio medico e restituire il flacone in farmacia.

Il tuo farmacista controllerà il tuo flacone e, se necessario, ti consegnerà una nuova scatola proveniente da un lotto conforme.

Se dopo aver preso il trattamento abituale con atorvastatina 10 mg manifesta sintomi indicativi di ipoglicemia come sudorazione, pallore, sensazione anomala di fame, nausea, tremori, vertigini, mal di testa, vertigini, contatti il ​​medico.

Consigli per i farmacisti

Alle farmacie è stato chiesto di informare i pazienti interessati e di offrire loro la sostituzione del prodotto o un rimborso. L'ANSM chiede inoltre ai medici di restare vigili di fronte a possibili casi di ipoglicemia inspiegabile nei loro pazienti.

Questo tipo di incidenti evidenzia l’importanza cruciale di controlli rigorosi nella produzione dei medicinali. La vigilanza dei pazienti e dei professionisti è essenziale per prevenire qualsiasi grave rischio per la salute.