Healgen Scientific riceve l’autorizzazione all’immissione in commercio de novo per il test combinato a domicilio per COVID-19/influenza dalla FDA

Il test antigenico Healgen Rapid Check ® COVID-19/Influenza A&B è stato supportato dall’Independent Test Assessment Program (ITAP), un programma tecnico del National Institutes of Health (NIH) chiamato Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx ® ).

HOUSTON, 9 ottobre 2024 /PRNewswire/ — Healgen Scientific LLC, innovatore leader nelle soluzioni diagnostiche, annuncia che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio De Novo per il test antigenico Healgen Rapid Check® COVID-19/Influenza A&B da banco. Clicca qui per leggere il comunicato stampa della FDA. La procedura De Novo della FDA è progettata per i dispositivi medici che non dispongono di un dispositivo di confronto legalmente commercializzato e offre un’opportunità unica per lo sviluppo di una nuova classificazione dei dispositivi in ​​grado di migliorare la cura e i risultati dei pazienti.

Il test antigenico da banco Healgen Rapid Check® COVID-19/influenza A&B fornisce un rilevamento rapido, accurato e conveniente di COVID-19, influenza A e influenza B. “Il nostro test combinato colma un’importante lacuna nei test diagnostici clinici fornendo una soluzione affidabile e di facile utilizzo per consentire alle persone di mettersi alla prova a casa”, afferma il Dr. Bingliang Fang, CEO di Healgen. “La diagnosi precoce consente l’avvio precoce di un trattamento appropriato, che migliora i risultati sanitari e riduce la trasmissione della malattia. »

La convalida dei dati del test domiciliare di Healgen è stata confermata dall’ITAP (Independent Test Assessment Program), parte del programma tecnico RADx® (Rapid Acceleration of Diagnostics) del National Institutes of Health (NIH). ITAP ha valutato la qualità, l’accuratezza e l’affidabilità del test antigene Rapid Check COVID-19/influenza A&B di Healgen e ha riscontrato che ha una sensibilità e una specificità superiori rispettivamente al 90% e al 99%. “Questa autorizzazione all’immissione in commercio De Novo per Healgen evidenzia il successo del programma RADx Tech e di ITAP nell’accelerare l’autorizzazione dei test a domicilio e fungerà da importante strumento di salute pubblica mentre ci avviciniamo ai virus respiratori autunnali e stagionali”, afferma Rebecca NealVicepresidente del marketing presso VentureWell. “VentureWell è orgoglioso di aver svolto un ruolo in questa collaborazione come Centro di commercializzazione dell’imbuto di innovazione NIH/NIBIB.”

Un semplice tampone nasale può determinare rapidamente se i sintomi sono dovuti a COVID-19, influenza A o influenza B. Ciò elimina la necessità di test multipli, riducendo il carico sui sistemi sanitari. Il test Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen è autorizzato per individui sintomatici di almeno 14 anni di età, o almeno 2 anni di età e raccolto da adulti, entro i primi cinque giorni.

“Questa autorizzazione De Novo rappresenta un traguardo importante per Healgen. Con il nostro impianto di produzione all’avanguardia, prevediamo di aumentare la produzione dei nostri test respiratori per soddisfare la domanda globale di test per i virus stagionali il prossimo autunno”, afferma Bryan Zannapresidente di Healgen.

L’impegno di Healgen per la qualità e l’innovazione è evidente nel rigoroso processo di sviluppo e convalida applicato al test Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test. Il test è stato progettato per soddisfare i più elevati standard di prestazione, tra cui precisione, affidabilità e facilità d’uso, in modo che gli utenti possano essere sicuri dei risultati che ricevono.

Questo progetto è stato parzialmente finanziato con fondi federali dell’Istituto Nazionale di Imaging Biomedico e Bioingegneria (NIBIB), degli Istituti Nazionali di Salute, del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani, nell’ambito dei contratti n. 75N92022D00010 e 75N92022D00013.

A proposito di Healgen

Healgen Scientific, LLC, impegnata a migliorare i risultati sanitari in tutto il mondo, è un fornitore leader di prodotti e soluzioni sanitarie di alta qualità. Con particolare attenzione all’innovazione, alla qualità e alla convenienza, Healgen sviluppa e commercializza prodotti e soluzioni sanitarie che consentono agli utenti e agli operatori sanitari di prendere decisioni informate sulla cura dei pazienti. La missione di Healgen è migliorare la salute globale e creare un mondo più sano per tutti.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito web di Healgen o contattare [email protected] per le domande dei media. Il comunicato stampa che annuncia la notizia è disponibile sul sito sito web della FDA.

Rapid Check® è un marchio registrato di Healgen Scientific, LLC. RADx® è un marchio registrato del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

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