Pfizer e BioNTech hanno annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino monovalente Omicron KP.2 delle aziende, adattato per il vaccino COVID-19 (COMIRNATY KP.2), per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2 nei soggetti di età pari o superiore a 6 mesi.
La Commissione Europea esaminerà la raccomandazione del CHMP e si prevede che prenderà una decisione definitiva a breve. In seguito alla decisione della CE, il vaccino COVID-19 adattato a Omicron KP.2 da Pfizer e BioNTech verrà spedito agli Stati membri dell’Unione Europea (UE).
La raccomandazione del CHMP del 19 settembre 2024 si basa sui dati non clinici e di produzione del vaccino adattato a Omicron KP.2 e sulle prove cliniche e del mondo reale a supporto della sicurezza e dell’efficacia delle precedenti formulazioni di vaccini COVID-19 di Pfizer e BioNTech.
I dati non clinici hanno mostrato che il vaccino adattato a KP.2 genera una risposta significativamente migliore contro diverse sottolinee Omicron JN.1 attualmente in circolazione, tra cui KP.2, LB.1, KP.3 e KP.3.1.1, rispetto al vaccino COVID-19 adattato a Omicron XBB.1.5 delle aziende.
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