L’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali ha modificato “le condizioni di prescrizione e dispensazione” dei farmaci indicati per l’epilessia, compreso Dépakine.
Dépakine ha causato un grave scandalo sanitario. Decine di migliaia di donne incinte affette da epilessia o disturbo bipolare avevano assunto valproato di sodio, una molecola contenuta nel Dépakine e altri farmaci, senza sapere che può causare gravi difetti alla nascita. Per anni questo medicinale – e i suoi generici – sono stati soggetti a rigide condizioni di prescrizione e consegna.
Dal 6 gennaio 2025 le condizioni sono diventate nuovamente più difficili. Questa decisione dell’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali (ANSM) fa seguito a uno studio – condotto dall’Agenzia europea per i medicinali e pubblicato nell’agosto 2023, ndr – che suggerisce un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini. il cui padre è stato trattato con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento”, ricorda l’Agenzia. Fino ad ora, solo le donne erano soggette a condizioni rigorose per la dispensazione dei medicinali a base di valproato.
Concretamente, quindi, agli adolescenti e agli uomini “che hanno probabilità di avere figli” la cura a base di valproato può essere prescritta solo da un neurologo, uno psichiatra o un pediatra. Successivamente “il rinnovo della cura può essere prescritto da qualsiasi medico”, precisa l’ANSM. Inoltre, per farsi curare in farmacia, i pazienti di sesso maschile e femminile dovranno presentare un “certificato informativo condiviso”, firmato da loro stessi e dal loro medico.
Cambiamento anche per gli altri farmaci antiepilettici
I farmaci a base di valproato non sono gli unici influenzati dai cambiamenti nelle condizioni di prescrizione e dispensazione. Dal 6 gennaio 2025 queste condizioni sono cambiate anche per i farmaci a base di carbamazepina (Tegretol e generici, indicati contro epilessia e disturbi bipolari) e topiramato (Epitomax e generici, indicati contro epilessia ed emicrania).
Per ottenere cure a base di carbamazepina e topimarato dovrà essere presentato in farmacia anche un certificato informativo condiviso cofirmato dal paziente e dal medico prescrivente. Infine, il topimarato come trattamento preventivo dell’emicrania, che finora poteva essere prescritto solo dai neurologi, ora può essere prescritto anche da “medici del dolore competenti”. Tutti questi cambiamenti mirano a limitare l’esposizione a questi farmaci teratogeni e a informare meglio i pazienti.
