((Traduzione automatica di Reuters, consultare il disclaimer https://bit.ly/rtrsauto))
(Aggiunge dettagli ai paragrafi 3-5, 8-10 e informazioni generali ai paragrafi 6-7)
Viatris VTRS.O ha dichiarato lunedì che la Food and Drug Administration (FDA) ha limitato le importazioni di 11 prodotti fabbricati nello stabilimento della casa farmaceutica in India, dopo che un'ispezione da parte dell'ente regolatore ha scoperto che lo stabilimento aveva violato i requisiti federali.
La FDA ha inviato a Viatris una lettera di avvertimento riguardante il suo stabilimento di produzione di farmaci a Indore, nello stato indiano centrale del Madhya Pradesh, ha affermato la società, senza rivelare i dettagli dell'avvertimento.
Gli 11 prodotti non saranno più accettati negli Stati Uniti fino alla revoca della lettera di avvertimento, ha affermato Viatris in una nota.
I prodotti interessati non sono stati immediatamente specificati. L'azienda farmaceutica ha affermato che l'impianto produce dosi finite per la via orale, come compresse e capsule.
A causa di problemi di carenza, l'agenzia ha fatto eccezioni condizionali per quattro prodotti, ha affermato Viatris. Altre deroghe possono essere concesse a seconda delle discussioni con la FDA.
Viatris nasce dalla fusione delle attività di Mylan e Pfizer PFE.N nel campo dei farmaci fuori brevetto.
Gestisce quattro siti in India che producono compresse e capsule per una vasta gamma di categorie terapeutiche come antibatterici, farmaci per il diabete e terapie cardiovascolari, secondo il suo sito web.
Viatris ha affermato che la sua risposta alla lettera di avvertimento e all'avviso di importazione sarà inviata entro i tempi richiesti.
La società ha dichiarato di aver immediatamente implementato un piano di bonifica del sito e di aver avviato le necessarie azioni correttive e preventive.
Ha inoltre invitato esperti indipendenti a sostenere il piano di riparazione.
Viatris e la FDA non hanno risposto immediatamente alle richieste di Reuters di ulteriori informazioni.
