La Montreal Biopharmaceutical Theratechnologies ha annunciato martedì scorso la ripresa della produzione del suo farmaco Egrifta, l’unico farmaco approvato negli Stati Uniti per la riduzione del grasso addominale in eccesso negli adulti affetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Inserito alle 19:05
Le strutture del produttore a contratto Theratechnologies sono state chiuse volontariamente ma inaspettatamente a settembre in risposta alle osservazioni fatte dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense a seguito di un’ispezione.
Theratechnologies aveva sottolineato che le osservazioni fatte dalla FDA non erano legate al processo di produzione di Egrifta, ma piuttosto all’ambiente di produzione della fabbrica.
L’azienda aveva tuttavia avvertito del rischio di interruzione temporanea della fornitura del suo farmaco Egrifta – chiamato anche tesamorelin iniettabile – per l’inizio del nuovo anno.
La direzione afferma di aver implementato misure per gestire le scorte di Egrifta per soddisfare la domanda dei pazienti fino a metà gennaio.
Era chiaro che le misure adottate avrebbero comportato una perdita di reddito per l’azienda.
Le previsioni sui ricavi di Theratechnologies per l’anno fiscale 2024 sono state quindi riviste all’inizio di questo autunno, e i dirigenti hanno rivelato il mese scorso che i ricavi dovrebbero essere compresi tra 83 e 85 milioni di dollari, anziché tra 87 e 90 milioni di dollari.
“Controllo di qualità standard di un lotto di Egrifta di nuova produzione è completata e il prodotto potrà essere commercializzato previa approvazione del supplemento di autorizzazione preventiva da parte della FDA, che l’azienda prevede di presentare intorno a metà dicembre», precisa la direzione di Theratechnologies nel suo comunicato diffuso martedì.
La realizzazione di altri due lotti di Egrifta è in corso, si aggiunge.
Theratechnologies afferma che continua a collaborare con la FDA e altre parti interessate per evitare eventuali carenze.
Le azioni di Theratechnologies sono scese di circa il 45% rispetto al massimo di gennaio alla Borsa di Toronto. Il titolo ha perso il 15% in una seduta di settembre, dopo l’annuncio del rischio di interruzione delle forniture di Egrifta in relazione alla chiusura degli impianti del produttore a contratto di Theratechnologies.
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