L’OMS ha approvato la concessione dello status di Autorità Riconosciuta dall’OMS a 33 autorità regolatorie nazionali e regionali che soddisfano costantemente gli standard e le pratiche regolatorie più elevati per la qualità, la sicurezza e l’efficacia di medicinali e vaccini. Da quando l’iniziativa è stata lanciata nel marzo 2022, un totale di 36 autorità di regolamentazione di 34 Stati membri sono state designate come autorità riconosciute dall’OMS.
Le autorità riconosciute dall’OMS recentemente approvate sono la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e la Rete europea di regolamentazione dei medicinali, composta dalla Commissione europea, dall’Agenzia europea per i medicinali e dalle autorità regolatorie dei medicinali nei seguenti 30 paesi: Germania (Istituto Federale per i Medicinali e i Dispositivi Medici e Istituto Paul Ehrlich), Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania , Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia.
Inoltre, l’OMS ha approvato l’ampliamento delle funzioni dell’Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, che era già stata designata come autorità riconosciuta dall’OMS nell’ottobre 2023.
“La giornata di oggi segna un’importante pietra miliare nei nostri sforzi collettivi per migliorare l’accesso a farmaci e vaccini di qualità, sicuri ed efficaci. Attraverso l’integrazione dei principali enti regolatori, siamo più forti e più uniti per migliorare l’accesso a farmaci e vaccini di qualità, sicuri ed efficaci per milioni di persone in più”, ha affermato il Dott.R Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell’OMS. “Vorrei congratularmi con tutte le organizzazioni designate come autorità riconosciute dall’OMS per i loro investimenti e il loro impegno nella qualità e nella sicurezza dei medicinali e dei vaccini. Ringrazio inoltre i nostri esperti per il loro diligente lavoro volto a implementare una valutazione trasparente e basata sull’evidenza durante tutto il processo. »
Questa decisione si basa sulla raccomandazione formulata dal Gruppo consultivo tecnico dell’OMS sulle autorità riconosciute dall’OMS (TAG-WLA) a seguito di valutazioni delle prestazioni che hanno confermato che gli organismi in questione hanno costantemente dimostrato prestazioni avanzate e rispettato gli standard internazionali e le migliori pratiche normative volte a garantire la qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali e dei vaccini.
“Questa cruciale espansione del quadro delle autorità riconosciute dall’OMS è un passo decisivo per la regolamentazione della sanità pubblica su scala globale”, ha affermato il D.D Yukiko Nakatani, vicedirettore generale per l’accesso ai medicinali e ai prodotti sanitari e vicedirettore generale ad interim per la resistenza antimicrobica. “Possiamo contare sulle autorità riconosciute dall’OMS per garantire la qualità e la sicurezza dei medicinali e dei vaccini, e quindi snellire i processi, ottimizzare le risorse e accelerare l’accesso ai medicinali e ai vaccini. »
L’approvazione dell’OMS da parte della FDA e della Rete europea di regolamentazione dei medicinali copre tutte le funzioni normative relative ai flussi di lavoro di produzione dei medicinali – compresi medicinali multi-fonte (generici) e nuovi medicinali (nuove entità chimiche), medicinali biologici e prodotti biosimilari – e vaccini.
L’approvazione dell’HSA da parte dell’OMS fornisce un’ulteriore funzione normativa di sorveglianza e controllo del mercato. Con l’aggiunta di questa funzione, lo status di HSA come autorità riconosciuta dall’OMS ora copre tutte le funzioni normative relative al flusso di lavoro di produzione dei farmaci, compresi i farmaci multi-fonte (generici) e i nuovi farmaci (nuove entità chimiche), i farmaci biologici e i prodotti biosimilari.
Lo status di autorità riconosciuta dall’OMS significa non solo che l’organizzazione rispetta gli standard, ma anche che è impegnata nel miglioramento continuo e nell’eccellenza nell’area della supervisione normativa – un impegno costantemente dimostrato dalla Rete europea di regolamentazione dei medicinali, dall’HSA e dalla FDA . Alcune rigorose autorità di regolamentazione che avevano espresso interesse ad ottenere lo status di autorità riconosciuta dall’OMS stanno aspettando i risultati della loro valutazione.
