La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ordinato aggiornamenti all’etichettatura di sicurezza dei vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).Abrysvo da Pfizer Inc (NYSE:PFE) e altriQuello di Arexvy (NYSE:GSK) per includere avvertenze su un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Nuove avvertenze nelle informazioni prescrittive evidenziano un potenziale aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré (GBS), una rara malattia neurologica, entro 42 giorni dalla vaccinazione, sulla base dei risultati di uno studio osservazionale post-vaccinazione. -marketing.
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La GBS è una condizione in cui il sistema immunitario attacca le cellule nervose; può portare a debolezza muscolare e, nei casi più gravi, alla paralisi.
Secondo la FDA, sebbene le prove suggeriscano un aumento del rischio, non sono sufficienti per confermare un nesso causale definitivo tra i vaccini e la malattia.
Questa determinazione si basa su dati provenienti da studi clinici, segnalazioni di eventi avversi e uno studio osservazionale su beneficiari Medicare di età pari o superiore a 65 anni.
Lo studio, condotto tra maggio 2023 e luglio 2024, ha utilizzato le indicazioni di Medicare per identificare i casi di GBS ospedalizzati nelle persone vaccinate con Abrysvo o Arexvy.
Utilizzando un’analisi autocontrollata di serie di casi, i ricercatori hanno confrontato le finestre di rischio da 1 a 42 giorni dopo la vaccinazione (finestra di rischio) con finestre di controllo da 43 a 90 giorni. I risultati stimano nove casi aggiuntivi di GBS per milione di dosi di Abrysvo e sette casi per milione di dosi di Arexvy somministrate a individui di età pari o superiore a 65 anni.
Questi rischi riflettono casi aggiuntivi rispetto ai tassi di fondo di GBS nella popolazione in studio. Tuttavia, le variazioni nei rischi di fondo e nei metodi analitici rendono difficili i confronti diretti con altri studi. La FDA ha sottolineato che, sebbene sia stato osservato un aumento dei rischi, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno il legame tra vaccini e GBS.
Le vendite negli Stati Uniti di vaccini contro il virus respiratorio sinciziale sono diminuite dopo che le autorità di regolamentazione hanno ristretto la fascia di età idonea alla vaccinazione e hanno stabilito che per il momento si tratterebbe di una vaccinazione una tantum.
Per Pfizer e GSK, i vaccini per l’RSV sono cruciali poiché cercano di creare nuovi flussi di entrate prima di affrontare la concorrenza dei generici per i loro farmaci più venduti.
Movimento dei prezzi: Nell’ultima negoziazione di mercoledì, le azioni GSK erano scese dell’1,55% a 33,56 dollari, e le azioni PFE erano scese dello 0,18% a 27,08 dollari durante le negoziazioni pre-mercato.
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