CARMAT (FR0010907956, ALCAR), progettista e sviluppatore del cuore artificiale totale più avanzato al mondo, volto a offrire un'alternativa terapeutica alle persone affette da insufficienza cardiaca biventricolare avanzata (il “CARMAT”), fornisce un aggiornamento su Aeson® l’adozione del cuore artificiale come via d’accesso ai trapianti in Europa.
Crescente adozione di Aeson® come soluzione di transizione ai trapianti in Europa
Alla fine di ottobre 2024, 30 pazienti erano stati sottoposti con successo a un trapianto di cuore dopo essere stati assistiti da Aeson® cuore artificiale, confermando la capacità del dispositivo di fornire un supporto fisiologico adatto a ciascun paziente, consentendogli di avvicinarsi al trapianto di cuore in condizioni fisiche ottimali quando un innesto umano sarà disponibile.
Di questi 30 trapianti effettuati in 7 Paesi diversi (di cui 16 in Francia e 5 in Germania), 16 sono stati effettuati dall’inizio del 2024, dimostrando una netta accelerazione nell’adozione di Aeson.® come soluzione di transizione ai trapianti in Europa.
Questi 30 pazienti hanno beneficiato di Aeson® supporto in media 156 giorni prima del trapianto (la durata massima registrata è di 308 giorni).
Come promemoria, l'Aeson® il cuore artificiale è marcato CE per la dicitura “ponte al trapianto”. Può quindi essere commercializzato in Europa (e negli altri Paesi che riconoscono la marcatura CE) per questa indicazione, e più in particolare nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca biventricolare terminale (classi Intermacs da 1 a 4) che non possono beneficiare di un trattamento medico massimo o un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) e che probabilmente riceveranno un trapianto di cuore entro 180 giorni dall'impianto.
Forte interesse per Aeson® della comunità medica
A fine novembre 2024 CARMAT organizza il primo 'Aeson® Incontro degli utenti europei”. Questo evento consentirà a più di 100 leader europei nel campo della cardiologia di condividere la loro esperienza con Aeson® cuore artificiale. L'evento si concentrerà su casi di studio e feedback da parte delle diverse parti interessate che si prendono cura dei pazienti (cardiologi, chirurghi, anestesisti, intensivisti, ecc.), con l'obiettivo di identificare meglio i pazienti che potrebbero trarre beneficio da Aeson.®e migliorare il livello di competenza dei centri. Ciò segnerà un passo importante verso una più ampia adozione del dispositivo e una migliore cura dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca biventricolare avanzata.
Questo evento rientra nell'intensificazione, nel corso del 2024, dello sforzo di informazione e formazione attorno ad Aeson.®compresa la partecipazione di CARMAT a una decina di conferenze faro che riuniscono diverse centinaia di partecipanti. Ciò dimostra il crescente interesse degli operatori sanitari per questo dispositivo innovativo e la necessità cruciale di soluzioni efficaci per curare i pazienti che spesso si ritrovano senza cure.
Obiettivo finale: ottenere l’indicazione della “terapia di destinazione”.
Basandosi sulla sua crescente ed estremamente incoraggiante esperienza nell’indicazione di passaggio al trapianto, CARMAT continua a puntare in ultima analisi all’indicazione della “terapia di destinazione” (“DT”), che consentirebbe ai pazienti di vivere in modo sostenibile sotto Aeson.® supporto senza successivo trapianto di cuore.
A tal fine, CARMAT conferma che prevede di riprendere il suo studio PIVOTALE in Europa nella seconda metà del 2025, su una coorte di pazienti non idonei al trapianto.
L’approvazione del “DT” sarebbe decisiva per affrontare la sfida critica della carenza di trapianti, dato che solo il 5% dei pazienti che necessitano di un trapianto sono attualmente idonei a riceverne uno. Pertanto, l’indicazione DT rappresenta la più grande opportunità di mercato in cardiologia. CARMAT stima che per ottenere questa indicazione potrebbero occorrere alcuni anni.
Il crescente successo del nostro Aeson® il cuore artificiale come punto di accesso a una soluzione di trapianto dimostra l’impatto di questa innovazione sulla vita dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca avanzata. Sono 30 i pazienti che accedono con successo al trapianto grazie ad Aeson®di cui 16 dall’inizio dell’anno, il nostro dispositivo continua a dimostrare di avere il potenziale per diventare una soluzione di prima linea per salvare i pazienti nella fase finale della malattia. Mentre aspettiamo con impazienza il primo Aeson® meeting degli utenti, che riunirà più di 100 esperti europei, siamo orgogliosi di vedere la comunità medica sempre più impegnata nell’adozione della nostra tecnologia. Insieme possiamo creare Aeson® un nuovo punto di riferimento nel trattamento dell’insufficienza cardiaca biventricolare avanzata.
Stéphane Piat, direttore generale di CARMAT
