PARIGI – Da quando, all’inizio degli anni 2010, è esploso lo scandalo della Dépakine (sodio valproato), i procedimenti legali che coinvolgono questo farmaco si sono moltiplicati. Ricordiamo che questo farmaco antiepilettico, somministrato durante la gravidanza, aumenta notevolmente il rischio che il bambino soffra di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico. Secondo uno studio dell’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali (ANSM), tra 2.000 e 4.000 bambini esposti in utero a Dépakine presentano malformazioni congenite e tra 16.500 e 30.500 soffrono di disturbi dello sviluppo neurologico. Le famiglie interessate lottano da diversi anni per riconoscere la responsabilità del laboratorio Sanofi e dello Stato (tramite l’ANSM) in questa catastrofe sanitaria.
Un nuovo episodio di questa saga giuridica si è svolto presso la Corte amministrativa d’appello di Parigi, che giovedì scorso ha emesso cinque sentenze nei confronti di Dépakine. Ha dovuto riesaminare diversi casi esaminati in primo grado nel 2020 e nel 2021 e in cui il tribunale amministrativo di Montreuil aveva riconosciuto la responsabilità dello Stato.
La corte amministrativa d’appello conferma questa decisione e giudica che “ lo Stato deve riparare in parte le conseguenze dell’insufficiente informazione data a medici e pazienti sui rischi per il nascituro ». « Non modificando l’autorizzazione all’immissione in commercio del Dépakine affinché i pazienti siano sufficientemente informati sui rischi per il feto in caso di esposizione a questo farmaco, l’ANSM ha commesso un errore che comporta la responsabilità dello Stato »scrivono i giudici.
Una mancanza di informazioni che causa una perdita di fortuna
« Le autorità sanitarie statali non sono state sufficientemente reattive nell’aggiornare, a seconda dei periodi, tutti o parte di questi documenti (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo del farmaco)dati i seri sospetti evidenziati dagli studi esistenti »continua la corte.« In queste condizioni, le pazienti non erano in grado di prendere una decisione informata se iniziare o continuare la gravidanza. ».
Il tribunale ritiene tuttavia che la mancanza di informazioni di cui si è reso colpevole l’ANSM non ha causato direttamente il danno subito dai bambini vittime degli effetti collaterali del Dépakine”. ma ha portato solo, per le madri, alla perdita della possibilità di prendere la decisione di cambiare terapia o di interrompere una gravidanza “. La responsabilità dello Stato è quindi solo parziale e l’entità di questa perdita di opportunità dovrà essere valutata caso per caso per ciascuna famiglia.
Uno dei principali elementi di dibattito nel caso è stato quello di stabilire a partire da quando l’ANSM è venuta meno al suo obbligo di informazione, cioè da quando non ha potuto ignorare i pericoli legati al Dépakine e non ha ancora informato l’opinione pubblica.
I rischi teratogeni della Dépakine sono stati gradualmente identificati negli anni ’80 per quanto riguarda le malformazioni congenite e negli anni 2000 per i disturbi del neurosviluppo. Nelle sue sentenze di primo grado, il tribunale di Montreuil ha stabilito che lo Stato può essere imputato solo per la mancanza di informazione sulle gravidanze effettuate tra il 2004 e il 2009, decisione che aveva respinto le associazioni delle vittime, perché escludeva il risarcimento di circa l’80% dei Dépakine vittime. La Corte amministrativa d’appello di Parigi ha finalmente ampliato la responsabilità dello Stato e ha stabilito che deve risarcire ” bambini nati tra il 1999 e il 2009 » vittime di Dépakine.
Responsabile solo lo Stato, Sanofi e i prescrittori assolti
L’altro punto del contendere era determinare la rispettiva quota di responsabilità dello Stato, del laboratorio Sanofi e dei medici prescrittori. Il tribunale di Montreuil ha stabilito che la colpa era condivisa e che lo Stato era responsabile solo dal 20 al 40%. La Corte amministrativa d’appello di Parigi non accetta questa analisi e giudica invece che Sanofi non possa essere biasimata”, che avevano proposto, senza successo, modifiche alle informazioni contenute negli atti, per gravidanze effettuate nel 2006, 2008 e 2009 “. Ciò dovrebbe far riflettere i legali del laboratorio francese, che da anni sostengono che lo Stato è l’unico responsabile di questo disastro sanitario. Non viene accettata nemmeno la colpa dei medici prescrittori” salvo casi particolari ».
Le sentenze della Corte amministrativa d’appello di Parigi si aggiungono al lungo elenco di decisioni giudiziarie riguardanti Dépakine. Nei procedimenti civili, il laboratorio Sanofi è stato condannato più volte a risarcire le vittime, l’ultima volta lo scorso settembre, quando la delatore Marine Martin, madre di due bambini malformati, vinse la sua causa davanti al tribunale di Parigi. . Sul piano penale, Sanofi e ANSM sono stati entrambi incriminati per omicidio colposo e in futuro potrebbe svolgersi un importante processo penale.
Da quando è scoppiato lo scandalo Dépakine, l’ANSM ha attentamente monitorato i possibili effetti teratogeni dei farmaci antiepilettici. Il 6 gennaio ha adottato nuove e più rigorose condizioni di prescrizione per Dépakine, Tegretol (carbamazepina) ed Epitomax (topiramato).
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