Riprendere
ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL soluzione iniettabile per infusione è una nuova specialità di crisantaspasi (L-asparaginasi daErwinia) offerti sul mercato francese, negli ospedali.
È indicato in oncoematologia, nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) e del linfoma linfoblastico (LLB) in pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 1 mese) che hanno sviluppato ipersensibilità o inattivazione silente dell’asparaginasi da parte diE. coli.
Si raccomandano due schemi di dosaggio, ogni 48 ore o la somministrazione lunedì/mercoledì/venerdì.
La dose viene calcolata in base alla superficie corporea del paziente (mg/m2).
ENRYLAZE può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. In tutti i casi, dovrebbero essere disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e altri agenti necessari per il trattamento dell’anafilassi.
I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
ENRYLAZE è destinato esclusivamente all’uso ospedaliero. La prescrizione è riservata agli specialisti in ematologia o ai medici competenti nelle malattie del sangue.
Enon oncoematologia, ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL soluzione iniettabile per infusione (crisantaspasi ricombinante) è indicato come parte di un regime chemioterapico multifarmaco per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) e del linfoma linfoblastico (LLB) in pazienti adulti e pediatrici (di età compresa tra 1 anno e mesi e più) che hanno sviluppato ipersensibilità o inattivazione silenziosa dell’asparaginasi daE. coli.
Durante la somministrazione di ENRYLAZE devono essere disponibili apparecchiature di rianimazione adeguate e altri agenti necessari per il trattamento dell’anafilassi.
ENRYLASE è soggetto a monitoraggio aggiuntivo che consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni relative alla sicurezza. Gli operatori sanitari segnalano eventuali sospette reazioni avverse.
Una seconda specialità di crisantaspase in Francia
ENRYLAZE è una L-asparaginasi ricombinante derivata dal ceppo batterico Erwinia crisantemi.
Sul mercato francese, ENRYLAZE è:
- la seconda specialità di crisantaspase resa disponibile sul mercato francese, dopo ERWINASE. Queste due specialità hanno la stessa sequenza aminoacidica;
- la quarta specialità a base di asparaginasi (cfr. In scatola).
Nel suo parere medico-economico relativo a ENRYLAZE [1]Lo spiega la Commissione per la Trasparenza (CT). “lo sviluppo di questo farmaco avviene in un contesto di tensioni sull’offerta incontrate in Francia tra il 2016 e il 2023 per la specialità ERWINASE”.
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Il CT ha analizzato i risultati di uno studio non comparativo di conferma della dose e di farmacocinetica di fase II/III (JZP458-201) condotto in pazienti con LLA o LL che sviluppano ipersensibilità ad un’asparaginasi derivata da‘E. coli. Infatti, a causa della loro origine batterica, le L-asparaginasi (ONCASPAR e SPECTRILA) sono allergeniche e immunogene. La loro somministrazione può portare alla comparsa di anticorpi anti-asparaginasi.
Questo studio condotto su 228 pazienti ha suggerito l’efficacia di ENRYLAZE ai dosaggi dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AMM), vale a dire 25 mg/m2 Lunedì e mercoledì poi 50 mg/m2 venerdì per via intramuscolare (IM).
Il CT ha attribuito a ENRYLAZE un beneficio effettivo significativo (SMR).
ENRYLAZE non fornisce alcun miglioramento del beneficio effettivo (ASMR) rispetto al comparatore clinicamente rilevante (ERWINASE).
Via di somministrazione e raccomandazioni sul dosaggio
ENRYLAZE viene somministrato per via intramuscolare (IM) e/o endovenosa (IV).
A seconda della via di somministrazione, si applicano le seguenti istruzioni:
- Via IM: limitare il volume somministrato in un unico sito di iniezione
- alle 2 mL in pazienti con superficie corporea (BSA) maggiore di 0,5 M2 ;
- a 1 ml nei pazienti la cui SC è inferiore a 0,5 M2.
Se il volume da somministrare è superiore ai limiti indicati, utilizzare diversi siti di iniezione.
- Via IV (infusione): somministrare la dose per 2 ore.
La dose di ENRYLAZE è espressa in mg/m²2 e non in unità/m2 come avviene per altri preparati contenenti asparaginasi.
Possono essere raccomandati due regimi posologici:
- tutti e 48 ore: 25 mg/m2 per via intramuscolare (IM) o endovenosa (IV)
O
- Lunedì/Mercoledì/Venerdì
- 25 mg/m2 per via IM il lunedì e il mercoledì e 50 mg/m2 via IM venerdì ;
- O
- 25 mg/m2 per via endovenosa il lunedì e mercoledì e 50 mg/m2 via IM venerdì ;
- O
- 25 mg/m2 per via endovenosa il lunedì e mercoledì e 50 mg/m2 da IV venerdì.
Potrebbero essere necessarie più fiale per ottenere una dose completa.
Si consiglia la premedicazione (paracetamolo, antagonista recettoriale). Antagonista del recettore H1 H2) da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di ENRYLAZE IV per ridurre il rischio e la gravità delle reazioni di ipersensibilità/correlate all’infusione.
ENRYLAZE non è intercambiabile con altri prodotti crisantaspase per completare un ciclo di trattamento.
Sorveglianza e contraccezione
I pazienti che ricevono ENRYLAZE devono essere attentamente monitorati:
- monitoraggio dell’attività sierica dell’asparaginasi (SAA);
- segni che suggeriscono una reazione di ipersensibilità;
- sintomi compatibili con pancreatite;
- controllo della bilirubina e delle transaminasi;
- segni di neurotossicità.
Uomini e donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi durante il trattamento con ENRYLAZE e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. Prima di iniziare il trattamento è necessario effettuare un test di gravidanza.
A causa di una possibile interazione indiretta tra contraccettivi orali ed ENRYLAZE, le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci durante il trattamento.
Identità amministrativa
Elenco I
Riservato all’uso ospedaliero
Prescrizione riservata a specialisti in ematologia o medici competenti in malattie del sangue
Monitoraggio speciale durante il trattamento
Scatola da 3 fiale da 0,5 mL, CIP 3400955098683
Approvazione per le comunità [2]
Laboratorio Farmaceutico Jazz
