Eisai Co., Ltd. e Biogen Inc. annunciano l’accettazione da parte della FDA della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per LEQEMBI (lecanemab-irmb) per la somministrazione sottocutanea di mantenimento nel trattamento della malattia di Alzheimer in stadio iniziale.

Eisai Co., Ltd. e Biogen Inc. annunciano l’accettazione da parte della FDA della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per LEQEMBI (lecanemab-irmb) per la somministrazione sottocutanea di mantenimento nel trattamento della malattia di Alzheimer in stadio iniziale.
Eisai Co., Ltd. e Biogen Inc. annunciano l’accettazione da parte della FDA della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per LEQEMBI (lecanemab-irmb) per la somministrazione sottocutanea di mantenimento nel trattamento della malattia di Alzheimer in stadio iniziale.
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Eisai Co., Ltd. e Biogen Inc. hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la domanda di licenza biologica (BLA) di Eisai per lecanemab-irmb (marchio statunitense: LEQEMBI®) come autoiniettore sottocutaneo (SC-AI ) per il dosaggio di mantenimento settimanale. LEQEMBI è indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD) in pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve allo stadio della malattia (collettivamente denominati AD a esordio precoce). La data di entrata in vigore del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) è il 31 agosto 2025.

Il BLA si basa sui dati dello studio Clarity AD open extension (OLE) (studio 301) e sulla modellizzazione dei dati osservati. Se la FDA approverà la somministrazione sottocutanea di mantenimento di LEQEMBI, LEQEMBI sarà l’unico trattamento per l’AD che potrà essere somministrato per via sottocutanea a casa utilizzando un autoiniettore (AI). Il processo di iniezione dovrebbe durare in media 15 secondi.

Nell’ambito del regime di mantenimento settimanale SC-AI da 360 mg, i pazienti che hanno completato la fase iniziale della somministrazione endovenosa (IV) due volte a settimana, il periodo esatto attualmente in discussione con la FDA, riceveranno dosi settimanali che dovrebbero mantenere i benefici clinici e i biomarcatori. L’AD è una malattia progressiva e inarrestabile causata da un continuo processo neurotossico sottostante che inizia prima e continua dopo la deposizione della placca. Solo LEQEMBI combatte la malattia di Alzheimer in due modi: eliminando continuamente le protofibrille ed eliminando rapidamente le placche. Se somministrato in modo continuo, LEQEMBI elimina le protofibrille* altamente tossiche che possono continuare a causare danni neuronali anche dopo la rimozione della placca di beta-amiloide (Aß) dal cervello.

I dati a lungo termine triennali di LEQEMBI presentati alla Conferenza internazionale dell’Alzheimer’s Association (AAIC) del 2024 suggeriscono che il trattamento precoce e continuato può prolungare il beneficio della terapia anche dopo che la placca è stata eliminata nel cervello. Si prevede che SC-AI sia semplice e facile da usare per i pazienti e i loro partner sanitari e potrebbe ridurre la necessità di visite in ospedale o al sito di infusione e di assistenza infermieristica per la somministrazione IV, rendendo più semplice la continuazione della somministrazione di mantenimento e potrebbe aiutare ulteriormente semplificare il percorso di trattamento dell’AD. LEQEMBI è approvato negli Stati Uniti, Giappone, Cina, Corea del Sud, Hong Kong, Israele, Emirati Arabi Uniti, Gran Bretagna, Messico e Macao.

Nel novembre 2024, il trattamento ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ne ha raccomandato l’approvazione. Eisai ha presentato domande per lecanemab in 17 paesi e regioni. La FDA statunitense ha accettato la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) di Eisai per la somministrazione di mantenimento mensile di LEQEMBI IV nel giugno 2024 e ha fissato la data di azione della PDUFA al 25 gennaio 2025.

Eisai è responsabile dello sviluppo di lecanemab e delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio a livello globale. Eisai e Biogen commercializzano e promuovono congiuntamente il prodotto ed Eisai ha l’autorità decisionale finale. Si ritiene che le protofibrille contribuiscano al danno cerebrale correlato alla malattia di Alzheimer e siano considerate la forma più tossica di Aß, svolgendo un ruolo primario nel declino cognitivo associato a questa malattia progressiva e debilitante. Le protofibrille causano danni ai neuroni nel cervello, che a loro volta possono avere un impatto negativo sulle funzioni cognitive attraverso molteplici meccanismi, non solo aumentando lo sviluppo di placche Aß insolubili, ma anche aumentando il danno diretto alle membrane delle cellule cerebrali e alle connessioni che trasmettono segnali tra loro. cellule nervose o cellule nervose e altre cellule.

Si ritiene che la riduzione delle protofibrille possa prevenire la progressione della malattia di Alzheimer riducendo il danno ai neuroni nel cervello e la disfunzione cognitiva.

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