
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di Leqembi (lecanemab-irmb) come trattamento autoiniettore sottocutaneo di mantenimento settimanale, presentata da Eisai, partner di Bioarctic. E’ quanto afferma un comunicato stampa.
L’applicazione si basa sulla porzione di estensione aperta dello studio Clarity AD e sulla modellazione basata sui dati raccolti.
“Se la terapia di mantenimento sottocutanea con Leqembi sarà approvata dalla FDA, Leqembi sarà l’unico trattamento per la malattia di Alzheimer che potrà essere somministrato per via sottocutanea a casa utilizzando un autoiniettore.” , scrive Bioarctic.
La data della decisione finale (PDUFA) è fissata per il 31 agosto di quest’anno.
Leqembi è già approvato negli Stati Uniti per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve e del morbo di Alzheimer lieve.
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