Prescrizione obbligatoria per farmaci contro il raffreddore pseudoefedrina

Dall’11 dicembre Actifed, Humex e altri farmaci per il raffreddore a base di pseudoefedrina non sono più disponibili al banco. «Per acquistare questi farmaci in farmacia è necessario presentare la ricetta», precisa l’ANSM in un punto informativo del 10 dicembre. L’agenzia dei medicinali precisa che la pseudoefedrina è ora inclusa nell’elenco I delle sostanze velenose.

Elenco dei medicinali interessati

Rume attivato;

Freddo attivo giorno e notte;

Dolirhume Paracetamolo e Pseudoefedrina;

Dolirhumepro Paracetamolo Pseudoefedrina e Doxilamina;

HumexRhume;

Nurofen freddo;

Rhinadvil Ibuprofene/Pseudoefedrina a raffreddore;

Rhinadvilcaps Ibuprofene freddo/Pseudoefedrina.

Tiro fermato

Questo annuncio fa seguito a una serie di misure già messe in atto dall’ANSM per limitare i rischi di infarto miocardico, incidenti vascolari e altri rischi neurologici associati a questi vasocostrittori.

Banditi dalla pubblicità dal 2017, i farmaci orali a base di pseudoefedrina erano già stati oggetto di un invito alla cautela da parte dell’ANSM. E più recentemente, nell’ottobre 2023, l’agenzia ne ha sconsigliato l’utilizzo. Tuttavia, se quest’ultima misura “ha comportato un calo temporaneo delle vendite”, non ha avuto un impatto importante sull’esposizione dei pazienti.

“Abbiamo infatti notato un ulteriore aumento delle vendite di laboratori a partire da settembre 2024”, ha precisato l’ANSM, che ha aggiunto “le misure di riduzione del rischio che abbiamo messo in atto, come il divieto di pubblicità rivolta al grande pubblico, l’informazione regolare sui I pericoli legati ai vasocostrittori orali, nonché la fornitura di documenti pratici per pazienti e farmacisti, non hanno ridotto sufficientemente la popolazione esposta al rischio del verificarsi di effetti avversi rari ma gravi”.

Secondo l’ANSM, però, è ormai chiaro che i rischi legati a queste molecole, anche se rare, sono troppo grandi perché possano essere liberamente accessibili.

Il conforto offerto da queste molecole per una malattia che resta benigna non può competere con le “numerosissime controindicazioni, precauzioni d’uso e noti effetti avversi della pseudoefedrina”, indica l’ASNM che sottolinea anche che “nuovi rischi neurologici sono stati confermati dall’Unione europea EMA) con medicinali contenenti pseudoefedrina (sindromi da encefalopatia posteriore reversibile e sindromi da vasocostrizione cerebrale) reversibile)”.

L’ANSM sottolinea inoltre il lato imprevedibile degli effetti avversi associati a questi vasocostrittori. “Vi ricordiamo che questi effetti avversi possono manifestarsi in pazienti senza fattori di rischio o senza storia medica, indipendentemente dalla dose e dalla durata del trattamento”.

Infine, evidenzia i casi di abuso che persistono.

L’ANSM ricorda che le forme nasali di vasocostrittori sono già oggetto di prescrizione medica da molti anni, in particolare a causa dei loro effetti avversi neurologici e cardiovascolari.

Pensa prima di prescrivere

L’ANSM mantiene la sua raccomandazione di non utilizzare questi farmaci nel trattamento dei sintomi del raffreddore e chiede ai medici prescrittori di valutare attentamente il rapporto rischi/benefici per ciascun paziente prima di stabilire una prescrizione.

In caso di prescrizione, raccomanda di informare i pazienti sui rischi legati all’uso di farmaci a base di pseudoefedrina. Per sensibilizzare i pazienti sui rischi connessi all’uso di questi farmaci, verrà messa a disposizione degli operatori sanitari una scheda informativa affinché possano consegnarla ai pazienti durante la consultazione o la dispensazione di questi farmaci.