Autorizzato e rimborsato in Francia dal 2016, il trattamento preventivo pre-esposizione dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), denominato PrEP (acronimo di profilassi pre-esposizione), è un metodo di prevenzione della trasmissione dell’HIV che si basa sull’uso profilattico di farmaci antiretrovirali in una persona non infetta dal virus che presenta comportamenti a rischio di infezione.
Obiettivi della PreEP
La PrEP è un trattamento preventivo, non è destinato alle persone infette da HIV e pertanto non deve essere prescritto a una persona la cui sierologia risulta positiva o in caso di sospetta infezione primaria.
D’altro canto, qualsiasi persona sieronegativa ad alto rischio di esposizione al virus dovrebbe poter beneficiare della PrEP.
Come trattamento di prima linea, la PrEP orale è fortemente raccomandata in:
- uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e persone transgender che hanno più partner che hanno o hanno avuto rapporti anali non protetti da preservativo,
- partner HIV negativi di pazienti infetti da HIV, in attesa che la loro carica virale non sia rilevabile (in caso di rapporti sessuali non protetti dal preservativo),
- tossicodipendenti che si scambiano le siringhe.
Farmaci utilizzati
Finora è disponibile solo la PrEP orale a base di tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina (Truvada e generici), inibitori nucleosidici del trascrittasi inversaè stato raccomandato. È indicato per adulti e adolescenti dai 15 anni in su. Questa opzione rimane il trattamento di prima linea, tuttavia, nelle sue ultime raccomandazioni, l’HAS suggerisce l’uso di cabotegravir (Vocabria), un inibitore dell’integrasi a lunga durata d’azione nell’iniezione intramuscolare, come soluzione alternativa in caso di controindicazione o in caso di PrEP orale non può essere utilizzato in buone condizioni. Attualmente non beneficia dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AMM) nel contesto della PrEP. La normativa che regola la dispensazione e la somministrazione della specialità (prescrizione riservata ai medici ospedalieri e prima iniezione in ambiente ospedaliero) ne rende difficile l’utilizzo per la profilassi. Considerato il rischio di selezione di virus resistenti agli inibitori dell’integrasi in caso di fallimento, le difficoltà di diagnosi in caso di infezione da HIV e la differenza di costo tra i due trattamenti, la PrEP iniettabile rimane attualmente un’indicazione di seconda linea.
Condizioni di prescrizione
Nell’ambito della strategia nazionale sulla salute sessuale nella lotta all’HIV, l’accesso alla PrEP orale è stato semplificato dal 1È Giugno 2021. Pertanto la prescrizione delle cure è possibile da parte di qualsiasi medico comunale oppure nell’ambito di un protocollo di collaborazione medico-infermiere o medico-ostetrica.
Regimi di dosaggio
La PrEP orale può essere prescritta:
- continuamente, al ritmo di 1 compressa al giorno dopo un’assunzione iniziale di 2 compresse;
- secondo uno schema discontinuo, con l’assunzione di 2 compresse almeno 2 ore prima dell’esposizione a rischio, quindi 1 compressa al giorno. È quindi necessario assumere 2 dosi, distanziate di 24 ore dall’ultimo rapporto sessuale, prima di interrompere il trattamento. Questo programma di assunzione è riservato agli uomini cisgender e alle persone transgender che fanno esclusivamente sesso anale (ed escludono l’infezione cronica da virus dell’epatite B a causa del rischio di riattivazione). Questo è un protocollo utilizzato off-label.
Se la PrEP orale viene somministrata con modalità continuativa in soggetti che hanno rapporti vaginali ricettivi, la protezione è assicurata a partire dal 7° giorno.e giorno del trattamento. Per essere protetti, il trattamento deve essere continuato 7 giorni dopo l’ultima segnalazione. Negli uomini cisgender e nelle persone trans che hanno rapporti anali, il trattamento deve essere iniziato da 2 a 24 ore prima del primo rapporto protetto e deve essere continuato con altre 2 dosi dopo l’ultimo rapporto protetto.
La PrEP orale nella pratica
- Possibile prescrizione, come regime continuo, per le donne incinte, che allattano o che assumono contraccettivi ormonali e anche in caso di infezione cronica da virus dell’epatite B.
- Controindicazione in caso di insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 50 ml/min/1,73 m².
- Se la PrEP è stata assunta per 4 giorni (o più) negli ultimi 7 giorni, se si dimentica meno di 12 ore dopo l’orario abituale di assunzione, prenda la compressa dimenticata il prima possibile. Se si dimentica più di 12 ore dopo l’orario di assunzione abituale, la dose non deve essere ripristinata e il trattamento deve essere continuato normalmente. Rivolgersi ad un medico per sapere se è necessario il trattamento post-esposizione (TPE). Se la PrEP è stata assunta per 3 giorni o meno durante i 7 giorni precedenti l’oblio, si consiglia il consiglio del medico di istituire un TPE.
- Se vomiti entro un’ora dall’assunzione, prendi un’altra compressa.
Fonti: “Trattamento preventivo pre-esposizione dell’infezione da HIV”, raccomandazione di buona pratica dell’Alta Autorità per la Sanità, luglio 2024; “PrEP, istruzioni per l’uso”, guida dell’associazione Aides, 2021; banca dati pubblica sui farmaci.
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