L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato giovedì per alcuni pazienti un trattamento tanto atteso destinato a ridurre il declino cognitivo nelle persone affette da malattia di Alzheimer, dopo averlo inizialmente bloccato a luglio.
Il trattamento, commercializzato con il nome Leqembi, è ora raccomandato dall’EMA per i pazienti che non hanno ancora raggiunto uno stadio avanzato della malattia, ha affermato l’ente regolatore.
“Dopo aver esaminato il suo parere iniziale, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio a Leqembi (lecanemab) per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (disturbi del linguaggio, della memoria e del pensiero) o della demenza lieve dovuta al morbo di Alzheimer. malattia (morbo di Alzheimer precoce)”, e questo per determinati gruppi di pazienti, ha spiegato l’EMA.
“Una revisione ha concluso che i benefici superano i rischi in una popolazione di pazienti limitata”, ha aggiunto.
Il rischio di effetti collaterali è legato ai geni del paziente. Le persone che non hanno un gene molto specifico, o che ne hanno solo una copia, hanno meno probabilità di avere effetti collaterali gravi rispetto alle persone che hanno due copie di quel gene. In una nuova domanda, il produttore del farmaco ha quindi ridotto il gruppo target che può ricevere il farmaco alle persone a basso rischio. Tuttavia, questo gruppo riguarda la grande maggioranza dei pazienti.
A luglio, l’EMA si è pronunciata contro la commercializzazione di Leqembi nell’UE, ritenendo che l’effetto osservato del trattamento non superava il rischio di gravi effetti collaterali, tra cui potenziale sanguinamento nel cervello e accumulo di liquidi. Nei casi più gravi, questi effetti potrebbero essere fatali.
Leqembi, sviluppato dal laboratorio farmaceutico giapponese Eisai con il produttore americano Biogen, è stato autorizzato nel gennaio 2023 negli Stati Uniti per i pazienti che non avevano raggiunto uno stadio avanzato della malattia. Viene commercializzato anche in Giappone e Cina.
L’autorità britannica di regolamentazione dei farmaci ha approvato questo trattamento lo scorso agosto.
Nonostante decenni di ricerca, gli scienziati finora non sono riusciti a ottenere una vera svolta nella lotta contro la malattia di Alzheimer, che colpisce decine di milioni di persone in tutto il mondo.
La causa esatta di questa malattia rimane poco conosciuta. L’osservazione del cervello dei pazienti, tuttavia, mostra la presenza di placche amiloidi, che si formano attorno ai loro neuroni e alla fine li distruggono.
Questo è ciò che causa la perdita di memoria caratteristica della malattia. Nelle fasi successive, i pazienti non possono più svolgere attività quotidiane o conversare.
Il trattamento Leqembi, somministrato per via endovenosa una volta ogni due settimane, consente, secondo studi clinici, di ridurre queste placche amiloidi.
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