sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per OXBRYTA a causa del rischio di crisi vasoocclusive

lIl Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, a titolo precauzionale, la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per OXBRYTA 500 mg compressa rivestita con film (voxelotor – cfr. In scatola) [1].

Allo stesso tempo, il laboratorio Pfizer ha deciso di farlo “ritirare e richiamare questo medicinale da tutti i paesi in cui è disponibile e interrompere gli studi clinici in corso, l’uso compassionevole e i programmi di accesso anticipato”, indica l’Agenzia europea.

L’EMA esamina i dati sulla sicurezza di OXBRYTA

Entrambe le decisioni derivano da nuovi dati sulla sicurezza che suggeriscono una maggiore frequenza di crisi vaso-occlusive (VOC) durante il trattamento con OXBRYTA, rispetto a prima dell’inizio del trattamento. “Le crisi vaso-occlusive sono tra le complicanze più comuni dell’anemia falciforme; Coinvolgono episodi di dolore acuto e possono portare ad altre complicazioni di salute, come l’artrite, l’insufficienza renale e l’ictus”.ricorda l’EMA che precisa che sta continuando a rivalutare il rapporto beneficio/rischio di questo medicinale.

Questa rivalutazione è stata avviata nel luglio 2024 quando sono stati condotti i dati di uno studio clinico contro il placebo ha dimostrato che si sono verificati più decessi nei pazienti trattati con OXBRYTA e un altro studio ha dimostrato che il numero totale di decessi è stato superiore al previsto.

“Nel complesso, questi dati sollevano serie preoccupazioni sulla sicurezza di OXBRYTA”riassume l’Agenzia europea.

Interruzione del trattamento e monitoraggio del paziente

In attesa delle sue conclusioni, l’EMA raccomanda ai medici:

• non iniziare a somministrare OXBRYTA a nuovi pazienti;
• contattare i pazienti attualmente in trattamento con OXBRYTA per interrompere il trattamento e discutere opzioni terapeutiche alternative;
• continuare a monitorare i pazienti per possibili effetti avversi dopo l’interruzione di OXBRYTA.

In Francia, OXBRYTA era disponibile con un’autorizzazione di accesso anticipato (AAP) dal 2022 a settembre 2024. Questa AAP è stata interrotta il 21 settembre 2024; un decreto pubblicato in Gazzetta ufficiale dal 20 settembre 2024 [2] porre fine al rimborso di OXBRYTA ai sensi del suo AAP, su richiesta di Pfizer di rinunciare alla copertura di diritto comune.