Conferma di un rapporto beneficio/rischio favorevole
Tra l’11 settembre 2023 e il 30 aprile 2024 sono state somministrate 244.495 dosi di Beyfortus, principalmente negli ospedali di maternità e in città. Durante questo periodo sono state registrate 198 segnalazioni di effetti avversi, una cifra relativamente modesta rispetto al volume delle dosi distribuite.
Dei casi segnalati, il 74,7% riguardava una presunta inefficacia del trattamento, con bambini che hanno sviluppato bronchiolite nonostante la somministrazione dell’anticorpo. La gravità dei casi variava, ma non sono stati registrati decessi e non è stato possibile identificare fattori di rischio specifici nei bambini colpiti.
Efficacia dimostrata da diversi studi
Una ricerca condotta dall’Istituto Pasteur e da Public Health France ha permesso di misurare l’impatto di Beyfortus sull’epidemia di bronchiolite da RSV durante la stagione 2023/2024. Questi studi hanno evidenziato:
- Notevole riduzione dei ricoveri nei neonati, con un’efficacia in condizioni reali che varia tra il 76% e l’81% per i casi che richiedono il ricovero in terapia intensiva.
- La somministrazione di nirsevimab avrebbe permesso di evitare circa 5.800 ricoveri nella Francia continentale tra il 15 settembre 2023 e il 31 gennaio 2024, dopo essersi recati al pronto soccorso.
Allo stesso tempo, uno studio epidemiologico realizzato dal gruppo Epi-Phare in collaborazione con l’AP-HP, sulla base dei dati del Sistema nazionale di dati sanitari (SNDS), indica una forte efficacia di Beyfortus nella prevenzione dei ricoveri legati alle infezioni. vie respiratorie inferiori causate da RSV. Le conclusioni dettagliate di questo studio sono attese a breve.
Monitoraggio delle reazioni avverse
Sono stati segnalati alcuni casi di effetti collaterali respiratori e sistemici in seguito all’iniezione, tra cui malattia simil-influenzale, perdita di appetito e diminuzione del tono muscolare. Tutti questi episodi si sono risolti favorevolmente. È stato segnalato anche un caso isolato di ictus, sebbene al momento non sia possibile stabilire un nesso causale con il trattamento.
Questi segnali vengono attentamente monitorati dai Centri regionali di farmacovigilanza e dall’ANSM, al fine di valutarne l’importanza e le conseguenze.
Continua la sorveglianza per la seconda campagna di immunizzazione
Con il lancio della seconda campagna di vaccinazione dei neonati e dei lattanti contro l’RSV, l’ANSM mantiene un sistema di sorveglianza rafforzato. Sarà garantito un monitoraggio rigoroso in particolare per quanto riguarda gli effetti avversi gravi o inattesi non menzionati nei documenti di riferimento del prodotto.
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