Pochi di numero, i casi segnalati alle autorità responsabili della farmacovigilanza riguardavano per lo più una ridotta efficacia di Beyfortus, indica l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali in un rapporto di follow-up questo lunedì 30 settembre.
L’Agenzia per i medicinali (ANSM) non ha identificato “nessun fattore di rischio particolare” con Beyfortus, un trattamento a base di anticorpi contro la bronchiolite infantile offerto per un anno ai genitori di neonati, secondo la sua prima valutazione del monitoraggio degli effetti avversi, pubblicata lunedì.
Tra l’11 settembre 2023 e il 30 aprile 2024, nei reparti maternità e in città sono state consegnate 244.495 dosi di Beyfortus e in questo periodo sono stati dichiarati 198 casi di farmacovigilanza, di cui 153 ritenuti “gravi”, ha indicato l’ANSM in una comunicazione sul la prima campagna di immunizzazione preventiva 2023/2024.
Solo 198 casi su oltre 240mila dosi
“La stragrande maggioranza (74,7%) dei 198 casi segnalati in farmacovigilanza segnalano una minore efficacia o inefficacia di Beyfortus con comparsa di bronchiolite da RSV nei bambini che hanno ricevuto l’anticorpo”, ha precisato l’agenzia.
“Nessun fattore di rischio particolare è stato identificato in questi bambini che hanno contratto bronchiolite, di varia gravità (nessuna morte), dopo la somministrazione di Beyfortus”, ha aggiunto.
L’ANSM menziona anche, nel suo rapporto di farmacovigilanza, “tre casi di morte improvvisa” senza un nesso causale accertato con Beyfortus. Nel primo caso “resta (…) il dubbio su un possibile legame con Beyfortus anche se sono stati individuati fattori di rischio per la morte improvvisa”, rileva.
Nel secondo, “un effetto diretto del Beyfortus è molto improbabile perché l’effetto si manifesta 79 giorni dopo l’iniezione”, nell’ultimo, “la cronologia è difficilmente compatibile con l’imputabilità del Beyfortus”, che non può però essere esclusa.
Nirsevimab, questo il nome della molecola attiva, non è un vaccino, anche se iniettabile, ma un trattamento preventivo che impedisce al principale virus causa della bronchiolite, il virus respiratorio sinciziale (RSV), di infettare l’organismo.
“Sono stati segnalati casi di disturbi respiratori ed effetti sistemici post-iniezione (come sindrome influenzale, diminuzione dell’appetito, diminuzione del tono muscolare), tutti con esito favorevole”, ha inoltre indicato l’ANSM. Ha osservato che “è stato segnalato anche un caso isolato di ictus”, ma ha chiarito che “in questa fase, il nesso causale tra Beyfortus e questi effetti non è stato stabilito”. In totale sono stati segnalati “21 casi degni di nota”.
Nel complesso, “questi risultati, così come gli studi effettuati sull’efficacia, confermano il rapporto beneficio/rischio positivo di Beyfortus contro la bronchiolite”, ha giudicato l’agenzia.