L’EMA identifica il rischio di tumori secondari con cellule T CAR

L’EMA identifica il rischio di tumori secondari con cellule T CAR
L’EMA identifica il rischio di tumori secondari con cellule T CAR
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AMSTERDAM __ Le cellule CAR-T utilizzate nel trattamento dei tumori ematologici sono associate ad un aumento del rischio di tumori secondari legati ai linfociti T modificati, secondo quanto riferito, a metà giugno, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) tramite comunicato stampa.

Le informazioni per i pazienti che ricevono CAR-T contengono già un’avvertenza sul rischio di comparsa di nuovi tumori: saranno aggiornate per includere un riferimento specifico ai tumori secondari derivanti dalla trasformazione maligna delle cellule T.

Efficaci in molti tumori ematologici per i quali i pazienti erano precedentemente condannati, le cellule CAR-T sono farmaci di terapia genica. I linfociti T (il più delle volte del paziente) vengono rimossi, geneticamente modificati per colpire le cellule tumorali e quindi reiniettati nel paziente per diventare armi contro i tumori. Queste terapie vengono utilizzate per trattare pazienti il ​​cui cancro ematologico è recidivante o refrattario, la cui prognosi è spesso molto sfavorevole.

Sorveglianza: una nuova fase

Sin dalla loro autorizzazione all’immissione in commercio, le informazioni sul prodotto hanno indicato che i pazienti trattati con questi prodotti possono sviluppare tumori secondari.

È stata pertanto istituita una sorveglianza rafforzata a lunghissimo termine.
La nuova revisione europea dell’EMA si è concentrata su 38 casi di tumori secondari correlati alle cellule T, inclusi linfomi e leucemie a cellule T, segnalati tra i quasi 42.500 pazienti trattati con una delle sei cellule CAR-T autorizzate dall’EMA in oncoematologia.

Nella metà dei casi sono stati analizzati campioni di tessuto tumorale, rivelando in 7 casi la presenza del “recettore dell’antigene chimerico”, il recettore artificiale espresso sulla superficie del LT in seguito a modificazioni genetiche. Questa osservazione suggerisce che i trattamenti con cellule CAR-T sono coinvolti nello sviluppo della malattia.

Sono stati segnalati tumori maligni secondari correlati alle cellule T entro poche settimane e fino a diversi anni dopo la somministrazione di cellule CAR-T, portando l’EMA a raccomandare che i pazienti trattati con queste terapie siano “monitorati per tutta la vita per rilevare tumori secondari”. .

Due pubblicazioni del NEJM

Parallelamente a questi dati dell’EMA, sono state pubblicate contemporaneamente due pubblicazioni che descrivono tumori secondari in pazienti trattati con cellule CAR-T. Rivista di medicina del New England 12 giugno. Il primo descriveva un linfoma indolente CD4-positivo diagnosticato in un paziente trattato 5 mesi prima con cellule CAR-T per il mieloma. Il secondo si è concentrato sui pazienti trattati con cellule CAR-T presso lo Stanford University Medical Center (Stati Uniti) tra il 2016 e il 2024. Ha rivelato che su 724 pazienti trattati, 25 hanno sviluppato tumori secondari, di cui 14 ematologici.

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