Quando si tratta di penuria o di scarsa disponibilità di medicinali, si tratta quasi sempre solo delle specialità prescritte e dispensate quotidianamente. Farmaci maturi, diventati di dominio pubblico e il cui prezzo è molto basso. “Nell’ultimo decennio, sui farmaci maturi è stato imposto un risparmio medio di 950 milioni di euro all’anno in termini di riduzione dei prezzi, il che è considerevole, ricorda Éric Baseilhac, presidente dell’Associazione per il buon uso dei medicinali (ABUM), direttore degli affari economici e internazionali della Leem (Società dei medicinali) e membro dell’Accademia di Farmacia. Questo prezzo ha una funzione regolatrice ed è la seconda leva con cui oggi si cerca di risparmiare sulla spesa per i medicinali, dopo gli sconti e prima che entri in gioco la clausola di salvaguardia. Agire sui volumi, pur essendo una questione estremamente importante, è oggi il parente povero di questa normativa”, riassume nel corso della sessione bi-accademica (Medicina, Farmacia)*, organizzata il 20 novembre. Nella stessa sessione, Jean-Patrick Sales, vicepresidente del Comitato economico dei prodotti sanitari (CEPS), ha avvertito: «Se si vuole che le riduzioni dei prezzi dei farmaci maturi acquisiscano slancio in termini di sostenibilità, dovranno essere estese ai prodotti meno maturi. »
Tuttavia, questa ossessione francese per la riduzione dei prezzi, regolarmente denunciata dai produttori così come dai rappresentanti degli operatori sanitari, sembra aver raggiunto oggi i suoi limiti. “Questo meccanismo di regolazione dei prezzi è ormai superato, Il giudice Éric Baseilhac. Per anni l’innovazione è stata finanziata regolando i prezzi dei prodotti maturi e perdendo brevetti. Questo ha funzionato molto bene per anni ma non più. Non è più efficace dal 2014, anno dell’arrivo delle nuove cure contro l’epatite C, evento che inaugura una dinamica storica di ritorno all’innovazione farmaceutica, con la produzione di nuove molecole. analizza il presidente dell’ABUM. Come osserva Éric Baseilhac, questa politica oggi ha effetti deleteri, sia in termini di offerta che in termini di sovranità. È giunto il momento di utilizzare altri metodi per regolare in modo sostenibile il prezzo dei medicinali: “aumento e non più diminuzione dei prezzi, una riflessione sulla fissazione di prezzi minimi, ma anche metodi alternativi di risparmio, in particolare buon uso e prevenzione”, suggerisce.
Sul fronte industriale, diversi altri fattori, oltre alle politiche di regolamentazione dei prezzi dei farmaci, spiegano perché la produzione farmaceutica francese ed europea è in difficoltà. Cause che Philippe Truelle, vicepresidente dell’Associazione dei laboratori e delle industrie sanitarie (AMLIS), sta cercando di identificare. “La pandemia di Covid-19 ha costretto le aziende produttrici a produrre rapidamente vaccini a scapito di altri prodotti, anche se la situazione tende a tornare alla normalità. Abbiamo un problema di forza lavoro con un’industria farmaceutica che fatica ad attrarre. Dobbiamo far fronte all’impennata dei costi energetici, triplicati tra il 2021 e il 2023, ai vincoli di sicurezza e ambientali che qui in Europa non sono gli stessi che altrove, all’aumento della clausola di salvaguardia… Siamo di fronte a una sfida importante e lo faremo Potremo raggiungere questo obiettivo solo se ci coordineremo a livello europeo”, lui giudica.
Protezionismo, competitività o entrambi?
Prova del declino del Vecchio Conteno in termini di produzione farmaceutica: “I produttori di principi attivi in Europa stanno scomparendo. La caduta è vertiginosa, ci sono massicci disinvestimenti, avverte Vincent Touraille, presidente del sindacato delle industrie della chimica fine e delle biotecnologie (SICOS). Un cortocircuito di principi attivi è il modo migliore per evitare carenze. Nel 2014, l’Europa produceva il 48% dei principi attivi a livello globale, questo tasso è salito al 30% nel 2023 e diminuisce ogni giorno. si lamenta.
Se questo quadro non è incoraggiante, bisognerà cercare soluzioni per incoraggiare la delocalizzazione della produzione di medicinali in Europa, insiste Éric Baseilhac. “Dobbiamo trovare un modello economico. O si assume un modello, in Europa, con una produzione più costosa e quindi prezzi più alti, che poi richiederebbe un modello protezionistico. O proviamo a svolgere il ruolo della competitività, attraverso l’innovazione tecnologica nella produzione, per cercare di competere con paesi come la Cina o l’India. » Protezionismo o competitività: se vuole rimettere le cose in carreggiata, l’Europa potrebbe non doversi accontentare di scegliere una di queste due opzioni. “Dobbiamo assolutamente avere entrambe le parti, non abbiamo altra soluzione” afferma Bruno Bonnemain, presidente onorario dell’Accademia di Farmacia.
Il prezzo dell’innovazione o della speranza?
C’è poi la questione del prezzo dei farmaci innovativi, che pesa sempre più sulla spesa sanitaria. “La quota di farmaci innovativi, vale a dire farmaci che presentano un elevato miglioramento del beneficio effettivo (ASMR tra I e III), è aumentata dal 20% della spesa nel 2017 al 26% nel 2022”, ha osservato Thomas Fatôme, direttore generale della cassa nazionale di assicurazione malattia, durante la presentazione delle cifre relative al rimborso dei medicinali il 14 novembre. Una dinamica di innovazione da mettere in prospettiva con il calo delle spese legate ai farmaci vecchi (AIC prima del 2004) o ai generici: dal 53% nel 2017, rappresentano il 41% degli importi dei farmaci rimborsati nel 2022. Ciò si spiega con un prezzo effetto volume (i farmaci innovativi sono più costosi), un effetto volume (invecchiamento della popolazione e cronicizzazione delle cure) e soprattutto un effetto strutturale con la deviazione crescente delle prescrizioni mediche ai farmaci più nuovi e costosi. Farmaci innovativi e costosi che le farmacie vedono arrivare sempre più spesso nelle farmacie, ma che stanno erodendo i loro margini.
Dietro il prezzo della medicina innovativa, “L’industriale ha tre idee in mente, spiega Éric Baseilhac: ammortizzare i costi di ricerca e sviluppo, finanziare i costi di produzione, investire in innovazione affinché il progresso terapeutico possa continuare. » Tuttavia, il costo di ciascun articolo è molto più elevato per le bioterapie rispetto ai farmaci chimici tradizionali. “Quando si ha un tasso di successo complessivo dello sviluppo dell’11%, si può immaginare la quantità di denaro che deve essere investita inizialmente per produrre un farmaco che verrà commercializzato”, riassume l’industriale.
Ma alla fine cosa paghiamo? “Un integratore sanitario, valutato grossolanamente attraverso l’ASMR, risponde il vicepresidente del CEPS. Forse occorre affinarlo con dati medico-economici? E’ in fase di sviluppo. » Per il professor Gilles Bouvenot dell’Accademia nazionale di medicina: “Paghiamo troppo la speranza, più che i risultati concreti. Molte autorizzazioni all’immissione in commercio concesse sia oltre Atlantico che in Europa fanno sì che X anni dopo, e in quasi il 50% dei casi, non sia stato possibile dimostrare realmente l’efficacia del prodotto. »
Pensando a nuovi modelli
“La nazione vuole anche un ritorno sull’investimento”, sottolinea Francis Megerlin, professore di scienze farmaceutiche e altri prodotti sanitari all’Università di Strasburgo e membro dell’Accademia nazionale di farmacia. I nuovi approcci contrattuali post-MA mirano a condividere i rischi economici tra l’organizzazione pagante e l’industria e si basano su dati reali: “Soddisfatto o rimborsato”; “Pagamento in caso di successo”, dottrina italiana che consiste nell’anticipare i prodotti in natura e se sono efficaci l’acquirente paga il produttore; “Pagamento durante il successo”, sostenuto dalla legge sul finanziamento della sicurezza sociale (LFSS) per il 2023, elenca l’accademico. Per quest’ultimo, “l’unità di conto è di 1 milione di euro, continua. Il prezzo è giustificato dalle forme di risparmio previste che deriverebbero dall’accumulo dei costi necessari per prendersi cura del paziente fino alla fine della sua vita. Ma come lo faremo? I pagamenti saranno ripartiti e pagheremo finché funzionerà. »
Più semplice, “dal 2022 la legge permette di valorizzare il radicamento locale rivalutando il prezzo fissato dalla previdenza, ma questa rivalutazione ancora non viene praticata”, ha ricordato alla stampa Isabelle Van Rycke, presidente e amministratore delegato di UPSA. Il suo laboratorio, però, ha concluso con il governo un blocco dei prezzi per due anni sulle sue specialità a base di paracetamolo, Dafalgan ed EfferalganMed, mentre si lancia nella produzione in Francia di due farmaci essenziali, non ancora definiti. UN Affare a dir poco senza precedenti.
*“Troppo caro o non abbastanza caro: il prezzo dei farmaci in questione”
