la gepotidacina si dimostra efficace

la gepotidacina si dimostra efficace
la gepotidacina si dimostra efficace
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Paesi Bassi – L’antibiotico orale gepotidacina (GSK) è efficace contro la gonorrea urogenitale non complicata, lo dimostra uno studio di fase III AQUILA-1.

Buone notizie poiché questa infezione a trasmissione sessuale è causata da Neisseria gonorrhoeae può portare a complicazioni tra cui l’infertilità se non trattata correttamente.

Questo antibiotico, che inibisce la replicazione del DNA batterico legandosi a due diverse topoisomerasi, potrebbe rivelarsi prezioso nel contesto della resistenza agli antibiotici. Secondo il Centri per il controllo delle malattie (CDC)circa la metà dei casi di gonorrea segnalati ogni anno negli Stati Uniti sono resistenti a un antibiotico.

I dati EAGLE-1, presentati nell’ambito della conferenza globale del Società Europea di Microbiologia Clinica e Malattie Infettive (ESCMID/ECCMID), ha dimostrato che il farmaco è stato in grado di eliminare l’agente patogeno nel 92,6% dei casi. È risultato non inferiore al trattamento di riferimento.

EAGLE-1: uno studio di non inferiorità

I risultati dello studio EAGLE-1 (n=600) si basano sull’endpoint primario della risposta microbiologica (successo o fallimento nell’uccisione dei batteri) da 3 a 7 giorni dopo il trattamento. Lo studio ha dimostrato che la gepotidacina (orale, due dosi da 3.000 mg) non era inferiore alla combinazione di ceftriaxone intramuscolare (500 mg) e azitromicina orale (1.000 mg), uno dei principali regimi terapeutici contro la gonorrea, con un tasso di successo del 92,6%, rispetto al tasso di successo del 91,2% della terapia di combinazione.

Il profilo di sicurezza della gepotidacina era coerente con i risultati osservati negli studi di fase I e II. Le reazioni avverse più comunemente riportate nei soggetti trattati con gepotidacina sono state gastrointestinali. Tutte le reazioni avverse sono state lievi o moderate (grado 1 o 2), ad eccezione di 3 eventi gravi (grado 3) non correlati ai trattamenti.

Tre studi registrativi positivi

Questi dati positivi di EAGLE-1 si aggiungono a quelli degli studi di fase III AQUILA-2 E AQUILA-3 presentato all’ECCMID 2023 e pubblicato in La Lancetta .

In precedenza, gli studi di non inferiorità EAGLE-2 e EAGLE-3 avevano confrontato l’efficacia e la sicurezza della gepotidacina (1.500 mg somministrata per via orale due volte al giorno per cinque giorni) con la nitrofurantoina (100 mg somministrati per via orale due volte al giorno per cinque giorni) nelle infezioni non complicate del tratto urinario. . In entrambi gli studi, la durata della partecipazione è stata di circa 28 giorni e l’endpoint primario era la risposta clinica e microbiologica combinata alla visita di follow-up (giorni da 10 a 13) in pazienti con uropatogeni sensibili alla nitrofurantoina.

“Questo farmaco è attivo contro la maggior parte dei ceppi di uropatogeni bersaglio (come E.coli E S. saprofitico) E N. gonorreacompresi isolati resistenti a diversi antibiotici”, ha sottolineato il laboratorio GSK in un comunicato stampa prima di aggiungere: “Se approvata, la gepotidacina potrebbe essere il primo farmaco di una nuova classe di antibiotici orali per le infezioni urinarie da più di 20 anni”.

Lo sviluppo della gepotidacina è stato finanziato in tutto o in parte da fondi federali del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, dell’Amministrazione per la preparazione e la risposta strategica, dell’Autorità per la ricerca e lo sviluppo avanzato biomedico (BARDA) e da fondi federali concessi dalla Defense Threat Reduction Agenzia.

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