I primi risultati dello studio randomizzato di Fase II che ha valutato la combinazione di TG4001 con avelumab rispetto a avelumab da solo in pazienti con tumori cervicali e anogenitali positivi per HPV16, ricorrenti o metastatici mostrano che l’obiettivo primario (miglioramento della sopravvivenza libera da progressione) non è stato raggiunto
Un’analisi di sottogruppi, prevista nel protocollo, ha mostrato un trend positivo in termini di efficacia a favore del trattamento contenente TG4001, nelle pazienti affette da cancro della cervice
Transgene condurrà un’analisi completa dei dati prima di definire i prossimi passi nello sviluppo clinico del TG4001
Transgene terrà una teleconferenza lunedì 14 ottobre alle 15:30.
Strasburgo, Francia, 14 ottobre 2024, 7:30 – Transgene (Euronext Parigi: TNG)una società di biotecnologie che progetta e sviluppa immunoterapie antitumorali basate su vettori virali, annuncia che nello studio randomizzato di Fase II che ha valutato TG4001 in combinazione con avelumab rispetto ad avelumab da solo in pazienti con cancro dell’utero cervicale e tumori anogenitali positivi per HPV16, ricorrenti o metastatici, l’obiettivo principale (miglioramento della sopravvivenza libera da progressione) non è stato raggiunto.
L’analisi dei sottogruppi, come previsto nel protocollo, ha mostrato un trend positivo in termini di efficacia a favore del trattamento combinato contenente TG4001 nelle pazienti con cancro della cervice. Questi risultati richiedono analisi aggiuntive, anche in base allo stato PD-L1. Questi pazienti rappresentano circa la metà dei pazienti reclutati nello studio.
Il trattamento è stato ben tollerato. Gli effetti avversi sono coerenti con le osservazioni precedenti.
Transgene sta attualmente effettuando un’analisi completa dei risultati dello studio per determinare i prossimi passi nello sviluppo clinico di questo programma e comunicherà l’argomento in un secondo momento.
Dott. Alessandro Riva, Presidente e Amministratore Delegato di Transgene, commenti : “Siamo delusi dall’obiettivo L’obiettivo primario dello studio di Fase II con TG4001 non è stato raggiunto. Tuttavia, nel sottogruppo di pazienti con cancro cervicale, l’andamento positivo dell’efficacia a favore del trattamento contenente TG4001 è incoraggiante. Intendiamo eseguire un’analisi completa e rigorosa dei dati prima di determinare i prossimi passi nello sviluppo clinico di questa risorsa, in particolare nel cancro cervicale, tenendo conto del panorama terapeutico in evoluzione. I risultati completi dello studio saranno presentati in una prossima conferenza scientifica. Desideriamo ringraziare tutti i pazienti e i caregiver che hanno partecipato e contribuito a questo studio. Transgene fa affidamento su un portafoglio di prodotti diversificati destinati ai tumori solidi. La nostra strategia rimane focalizzata sul continuo sviluppo del nostro asset principale, TG4050, un vaccino terapeutico individualizzato valutato nel trattamento adiuvante dei tumori della testa e del collo dopo l’intervento chirurgico. Ulteriori dati, relativi al follow-up mediano di 24 mesi dei pazienti nella Fase I del nostro studio in questa indicazione, saranno presentati nel novembre 2024 alla conferenza SITC. »
Una teleconferenza in inglese avrà luogo oggi, 14 ottobre 2024, alle 15:30 (ora di Parigi).
Link al webcast della conferenza:
https://edge.media-server.com/mmc/p/zh5cy2u9
Link per ottenere un numero di telefono per i partecipanti:
https://register.vevent.com/register/BIec45dd6245524e73b35d874459dedd5e
Una registrazione audio sarà disponibile anche sul sito dell’azienda: www.transgene.fr dopo la conferenza.
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Informazioni sul TG4001
TG4001 (tipapkinogen sovacivec) è un candidato vaccino terapeutico basato su un virus Vaccinia (MVA) altamente attenuato e non replicante che esprime gli antigeni E6 ed E7 del virus HPV16 (papillomavirus umano di tipo 16) e un adiuvante, l’interleuchina 2 (IL- 2). TG4001 è stato sviluppato per agire contro il virus HPV utilizzando un duplice approccio: allertare il sistema immunitario in modo specifico contro le cellule infettate da HPV16 che presentano gli antigeni E6 ed E7, che si trovano nei tumori indotti da questo papillomavirus e, grazie all’interleuchina 2 (IL- 2), stimolano l’attività di clearance virale del sistema immunitario. TG4001 è già stato somministrato a più di 350 persone. Il suo meccanismo d’azione e l’eccellente profilo di sicurezza rendono TG4001 un candidato rilevante per le combinazioni con altre terapie contro i tumori solidi.
A proposito del processo
Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato di Fase II (NCT03260023) è progettato per valutare l’efficacia della combinazione di immunoterapie TG4001 più avelumab rispetto a avelumab da solo in pazienti con cancro anogenitale avanzato, ricorrente o metastatico HPV16-positivo che ha fallito dopo un trattamento massimo di una linea di trattamento sistemico o che non possono ricevere una prima linea di chemioterapia. L’intero studio ha incluso 100 pazienti.
A proposito di transgene
Transgene (Euronext: TNG) è una società biotecnologica che progetta e sviluppa prodotti immunoterapici contro il cancro. Questi prodotti utilizzano vettori virali per distruggere direttamente o indirettamente le cellule tumorali. Il portafoglio di Transgene è costituito da diverse immunoterapie in fase di sviluppo clinico: TG4050, il primo trattamento personalizzato dalla piattaforma myvac®, TG4001, un vaccino terapeutico sviluppato per tumori HPV positivi, nonché TG6002, BT-001 e TG6050, tre virus oncolitici basati sul virus brevettato della piattaforma Invir.IO®.
Con myvac® la vaccinazione terapeutica entra nella medicina di precisione con un’immunoterapia innovativa specifica per ogni paziente. Questa immunoterapia permette di integrare, in un vettore virale, mutazioni tumorali identificate e selezionate utilizzando l’intelligenza artificiale fornita dal partner NEC.
Invir.IO®, una piattaforma frutto dell’esperienza di Transgene nell’ingegneria dei vettori virali, consente di progettare una nuova generazione di virus oncolitici multifunzionali.
Maggiori informazioni su www.transgene.fr.
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Dichiarazioni previsionali di Transgene
Il presente comunicato stampa contiene informazioni e/o dichiarazioni previsionali che potrebbero essere influenzate da una serie di rischi e incertezze, tali che i risultati effettivi potrebbero differire significativamente da quelli previsti. Non vi è alcuna garanzia (i) che i risultati del precedente lavoro preclinico e degli studi clinici siano predittivi dei risultati degli studi clinici attualmente in corso, (ii) che verranno ottenute le approvazioni normative per le terapie Transgene o (iii) che la Società troverà partner sviluppare e commercializzare le proprie terapie in tempi ragionevoli e a condizioni soddisfacenti. Il verificarsi di tali rischi potrebbe avere un impatto negativo significativo sulle attività della Società, sulle sue prospettive, sulla sua situazione finanziaria, sui suoi risultati o sui suoi sviluppi. Per una descrizione dei rischi e delle incertezze che potrebbero influenzare i risultati, la situazione finanziaria, la performance o i risultati della Società e quindi causare una variazione rispetto alle dichiarazioni previsionali, si prega di fare riferimento alla sezione “Fattori di rischio” del Documento di Registrazione Universale depositato presso l’AMF e disponibile sui siti web dell’AMF (www.amf-france.org) e della Società (www.transgene.fr). Le dichiarazioni previsionali si riferiscono solo alla data odierna e Transgene non si assume alcun obbligo di aggiornare tali dichiarazioni previsionali, anche se nuove informazioni diventano disponibili in futuro.
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