Nel nostro caso della settimana, il Circuito Federale ha ripristinato il brevetto statunitense n. 8.101.659 di Novartis annullando la decisione del tribunale distrettuale che riteneva il brevetto non valido per mancanza di descrizione scritta. Il Circuito Federale ha inoltre confermato la tesi della corte distrettuale secondo cui il brevetto non era invalido per ovvietà o abilitazione. Il brevetto protegge Entresto®un farmaco farmaceutico per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Entresto è un farmaco combinato composto da altri due: valsartan e sacubitril. Valsartan è un bloccante del recettore dell’angiotensina che riduce la costrizione dei vasi sanguigni, mentre sacubitril è un inibitore neutro dell’endopeptidasi che aiuta anch’esso a ridurre la costrizione dei vasi sanguigni, ma attraverso un percorso biologico diverso. Insieme, i farmaci forniscono risultati terapeutici superiori rispetto a ciascuno dei due farmaci presi singolarmente. La rivendicazione rappresentativa 1 del brevetto ‘659 copre una composizione farmaceutica dei due farmaci somministrati in combinazione in un rapporto di circa 1:1.
Quando MSN e altri produttori generici presentarono una ANDA per una versione generica di Entresto, Novartis fece causa per violazione diretta delle rivendicazioni di brevetto del ‘659. Il termine “somministrato in combinazione” nelle rivendicazioni è stato uno degli obiettivi principali nella costruzione delle richieste. MSN ha sostenuto che il termine limita le rivendicazioni alla somministrazione dei due farmaci due formulazioni separate: un’interpretazione che avrebbe protetto MSN dalle violazioni, poiché il farmaco generico proposto era un complesso di entrambi i farmaci preparati uno formulazione. Al contrario, Novartis ha sostenuto che il termine “somministrato in combinazione” non implica tale limitazione. Il tribunale distrettuale ha concordato con Novartis e ha fatto riferimento alla storia dell’accusa che sosteneva la posizione secondo cui le accuse includevano composizioni in cui i farmaci venivano somministrati non separatamente e complessi.
Durante il processo al banco, MSN ha sostenuto che il brevetto non era valido per ovvietà, mancanza di descrizione scritta e mancanza di abilitazione.
Per ovvietà, MSN ha affermato che i due farmaci erano conosciuti nell’arte prima della data di priorità del brevetto; pertanto, sarebbe stato ovvio per una persona esperta nel settore combinarli e aspettarsi risultati superiori con la combinazione di farmaci. Tuttavia, la corte ha osservato che, sebbene i due farmaci fossero noti nella tecnica, il sacubitril non era mai stato somministrato agli esseri umani o testato su modelli animali, quindi il suo valore nel trattamento dell’insufficienza cardiaca negli esseri umani era sconosciuto. Pertanto, il tribunale distrettuale ha concluso che non ci sarebbe stata alcuna motivazione, o ragionevole aspettativa di successo, per un artigiano esperto nel selezionare valsartan e sacubitril, in particolare, per un trattamento combinato dell’insufficienza cardiaca al momento della presentazione della domanda. Lo ha affermato il Circuito Federale.
Per quanto riguarda la mancanza di abilitazione e descrizione scritta, MSN ha sostenuto che, poiché il complesso combinato di valsartan e sacubitril è stato creato dopo la data di deposito del brevetto ‘659, necessariamente non avrebbe potuto essere adeguatamente abilitato o descritto nel brevetto. Il tribunale distrettuale non è d’accordo con MSN sull’abilitazione perché l’abilitazione viene valutata come data di priorità e gli stati dell’arte esistenti successivamente potrebbero non essere adeguatamente considerati in un’analisi di abilitazione. Tuttavia, il tribunale ha concordato con MSN quando ha considerato la descrizione scritta secondo una logica simile: il fatto che il complesso dei farmaci non esistesse al momento del deposito significava che non avrebbero potuto essere adeguatamente descritti nel brevetto. Pertanto, secondo il tribunale distrettuale, nel brevetto mancava una descrizione scritta.
Il Circuito Federale ha ribaltato la decisione del tribunale distrettuale sulla descrizione scritta e ha confermato l’abilitazione. Nello specifico, il Circuito Federale ha osservato che il tribunale distrettuale ha commesso un errore confondendo l’analisi di brevettabilità e di contraffazione. L’abilitazione e la descrizione scritta – un’analisi di brevettabilità – devono essere valutate sulle rivendicazioni di brevetto stesse, non sulla loro costruzione. Sebbene le affermazioni lo fossero interpretato per non limitarsi ai farmaci in formulazioni separate per la somministrazione, le affermazioni stesse non lo erano diretto ad un unico complesso formulativo dei farmaci, ma ad una somministrazione combinata. Pertanto, l’abilitazione e la descrizione scritta devono essere analizzate alla luce delle affermazioni rivolte ai farmaci somministrati in combinazione. Secondo questa corretta analisi, il Circuito Federale ha notato che il brevetto consentiva e descriveva correttamente le rivendicazioni del brevetto così come scritte. Il Circuito Federale ha sottolineato che i miglioramenti post-deposito sulla tecnologia di base, come il miglioramento della complessazione dei due farmaci in un’unica formulazione, non dovrebbero essere utilizzati per “ritornare indietro” e invalidare un brevetto che copre la tecnologia di base.
L’opinione completa può essere trovata qui.
Di Ann Bernert
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