L’autorità di regolamentazione dei farmaci dell’Unione europea ha annullato la sua decisione di bloccare il farmaco lecanemab contro l’Alzheimer, un trattamento volto a rallentare il declino cognitivo nei pazienti.
A luglio, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) con sede ad Amsterdam ha negato di raccomandare l’approvazione del farmaco prodotto da Eisai e Biogen perché considerava i rischi – in particolare sanguinamento e gonfiore al cervello – superiori ai potenziali benefici in un’ampia popolazione.
I produttori hanno richiesto una seconda revisione, i cui risultati sono stati pubblicati giovedì.
L’EMA ha affermato che, dopo aver riesaminato il suo parere iniziale, ha concluso che alcune persone nelle fasi iniziali della malattia potrebbero essere aiutate dal farmaco. Il regolatore richiede che i pazienti siano sottoposti a scansioni MRI nelle varie fasi del trattamento per verificare la presenza di anomalie.
Il Lecanemab, venduto con il marchio Leqembi, sarebbe il primo farmaco sul mercato nell’UE a colpire i processi patologici alla base dell’Alzheimer anziché limitarsi a trattarne i sintomi.
La Commissione Europea, responsabile dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di solito segue il parere dell’agenzia.
Il farmaco è già autorizzato negli Stati Uniti e in Gran Bretagna, ma non in Australia.
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