Un comitato di regolamentazione europeo raccomanda ora l’approvazione del lecanemab per il trattamento dell’Alzheimer, pochi mesi dopo aver rifiutato il farmaco.
Biogen ha dichiarato giovedì che il farmaco, conosciuto negli Stati Uniti come Leqembi, ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali come trattamento per la malattia di Alzheimer in fase iniziale.
Il comitato aveva affermato a luglio che le preoccupazioni sui potenziali effetti collaterali del farmaco superano l’impatto che ha nel rallentare la malattia fatale e devastante. Ma il produttore farmaceutico giapponese Eisai ha chiesto al comitato di riconsiderare la sua decisione.
Eisai ha sviluppato Leqembi e lo sta co-commercializzando con Biogen Inc., con sede a Cambridge, Massachusetts.
Leqembi elimina una placca cerebrale appiccicosa legata alla malattia. Un ampio studio ha dimostrato che ha rallentato il declino della memoria e del pensiero di diversi mesi in coloro che hanno ricevuto il trattamento rispetto a quelli che hanno ricevuto un farmaco fittizio.
Ford subisce un colpo da 165 milioni di dollari a causa del richiamo lento
Ford Motor Co. pagherà una sanzione fino a 165 milioni di dollari al governo degli Stati Uniti per aver proceduto troppo lentamente con il richiamo e per non aver fornito informazioni accurate sul richiamo.
La National Highway Traffic Safety Administration ha dichiarato giovedì che la sanzione civile è la seconda più grande nei suoi 54 anni di storia. Solo la multa pagata da Takata per i dispositivi di gonfiaggio degli airbag difettosi era più alta.
L’agenzia ha affermato che Ford è stata troppo lenta nel richiamare i veicoli con telecamere retrovisive difettose e non è riuscita a fornire all’agenzia le informazioni complete, richieste dalla legge federale sulla sicurezza dei veicoli a motore.
“Richiami tempestivi e accurati sono fondamentali per mantenere tutti al sicuro sulle nostre strade”, ha affermato il vice amministratore dell’NHTSA Sophie Shulman. “Quando i produttori non riescono a dare priorità alla sicurezza del pubblico americano e a rispettare i propri obblighi ai sensi della legge federale, l’NHTSA li riterrà responsabili”.
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